Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Doksorubicinhydroklorid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
2 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass av mørkt glass 25 ml
C
Markedsført
2005-11-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DOXORUBICIN EBEWE 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING DOKSORUBICINHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Doxorubicin Ebewe er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Ebewe 3. Hvordan du bruker Doxorubicin Ebewe 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Ebewe 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Doxorubicin Ebewe er og hva det brukes mot Doxorubicin Ebewe er en cellegift (et cytostatikum av tetracyklintype) som brukes mot en rekke kreftformer, blant annet brystkreft, en type lungekreft kalt småcellet anaplastisk lungekarsinom, kreft i underlivet (eggstokker, livmorhals, vagina), blærekreft, testikkelkreft, lymfekreft, hode- og halskreft, benkreft, bløtvevskreft, prostatakreft, kreft i skjoldbruskkjertelen, kreft i magesekken, akutt blodkreft og barnekreft. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Ebewe Bruk ikke Doxorubicin Ebewe: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin, liknende stoffer (antracykliner) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom benmargen din kan være hemmet pga. tidligere behandling med andre cellegifter (cytostatika) eller strålebehandling. • dersom du har alvorlig leversvikt, eller du er behandlet med så store doser antracykliner Les hele dokumentet
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Doxorubicin Ebewe, 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Doksorubicinhydroklorid 2 mg/ml Hjelpestoff med kjent effekt: Natrium: Doxorubicin Ebewe inneholder 0,15 mmol (3,54 mg) natrium per ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystcancer. Osteogent sarkom og Ewings sarkom. Bløtdelssarkom. Småcellet anaplastisk lungekarsinom. Malignt lymfom både av typen mb. Hodgkin og non-Hodgkin. Urogenitale og gynekologiske tumores som blærecancer, testiscancer og uteruscancer. Pediatriske solide tumores som rhabdomyosarkom, neuroblastom, Wilms tumor. Akutte leukemier. Forsøksvis ved: Prostatakarsinom. Thyreoideakarsinom. Ovariecancer, cervixcancer, vaginalcancer, hode- og halscancer, ventrikkelcancer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering 60-75 mg/m 2 som engangsdose i.v. med 21 dagers intervall. Den laveste dosen skal gis til pasienter med myelosuppresjon. Alternativt kan 30 mg/m 2 /dag i 3 dager med 4 ukers mellomrom, eller ved cancer mammae: 20 mg pr. uke i.v. over 3 - 4 minutter, gis hver uke, spesielt ved palliativ behandling av pasienter som ikke tolererer den konvensjonelle behandlingen hver 3. uke. _Dosereduksjon:_ Når preparatet gis i kombinasjon med andre cytostatika, skal dosen reduseres til 30-60 mg/m 2 . Ytterligere dosereduksjon bør gjøres om pasienten tidligere har fått strålebehandling mot mediastinum eller om andre antracykliner er blitt gitt tidligere. Innen behandlingen starter, anbefales en kontroll av leverfunksjonen v.h.a. konvensjonelle tester som ASAT, ALAT, ALP og bilirubin. Ved nedsatt leverfunksjon skal dosen reduseres etter følgende tabell: SERUMBILIRUBIN ANBEFALT DOSE 24-50 mol/l 1/2 normaldose >50 mol/l 1/4 normaldose For å unngå kardiomyopatier skal en total dose på 550 mg/ m 2 ikke overskrides. Administrasjonsmåte Preparatet bør gis som intravenøs injeksjon ved pågående dryp Les hele dokumentet