Droperidol Sintetica 0.5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Droperidol

Tilgjengelig fra:

Sintetica GmbH

ATC-kode:

N05AD08

INN (International Name):

droperidol

Dosering :

0.5 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 10x2.5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DROPERIDOL SINTETICA 0,5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
DROPERIDOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Droperidol Sintetica er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Droperidol Sintetica
3.
Hvordan du får Droperidol Sintetica
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Droperidol Sintetica
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Droperidol Sintetica er og hva det brukes mot
Droperidol Sintetica er en injeksjonsvæske, oppløsning som
inneholder virkestoffet droperidol. Det
brukes til å forebygge kvalme eller oppkast
•
når du våkner etter en operasjon (primært brukt hos voksne og som
andrevalg hos barn [2–11 år]
og ungdom [12–18 år]) eller
•
hos voksne når du får morfinbaserte smertestillende etter en
operasjon.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Droperidol Sintetica
Bruk ikke Droperidol Sintetica:
•
dersom du er allergisk overfor droperidol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du er allergisk overfor en gruppe legemidler som brukes til å
behandle psykiske lidelser,
kalt butyrofenoner, for eksempel haloperidol, triperidol, benperidol,
melperon, domperidon
•
eller dersom noen i familien din har unormalt elektrokardiogram (EKG)
•
dersom du tar legemidler som kan påvirke EKG-et (

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Droperidol Sintetica 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver milliliter oppløsning inneholder 0,5 mg droperidol (1,25 mg/2,5
ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs eller nesten fargeløs oppløsning uten synlige
partikler.
pH: 3,0–3,8
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos
voksne og som
andrevalg, hos barn (2–11 år) og ungdom (12–18 år).

Forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av morfin og derivater
ved postoperativ
pasientkontrollert smertebehandling (PCA) hos voksne.
Det kreves visse forholdsregler ved administrering av droperidol: se
pkt. 4.2, 4.3 og 4.4.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) _
Voksne: 0,625–1,25 mg (1,25–2,5 ml).
Eldre (over 65 år): 0,625 mg (1,25 ml).
Nedsatt nyre-/leverfunksjon: 0,625 mg (1,25 ml).
Barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 18 år): 10–50 mikrogram/kg
(opptil maksimalt 1,25 mg).
Barn (under 2 år): ikke anbefalt.
Til forebygging av PONV er antiemetika indisert hos pasienter ved
moderat og høy risiko. Risikoen
bør vurderes ved hjelp av standard godkjente skalaer eller
resultater, for eksempel Modified APFEL
Score.
Administrering av Droperidol Sintetica anbefales 30 minutter før
kirurgisk inngrep forventes avsluttet.
Gjentatte doser kan gis hver 6. time etter behov.
Hos voksne kan forebygging av tidlig oppkast og sen kvalme forbedres
med doser over 0,75 mg, men
høyst 1,25 mg.
Hos voksne og barn er høyere doser forbundet med økt risiko for
sedasjon og døsighet.
_ _
_Forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av morfin og derivater
ved postoperativ _
_pasientkontrollert smertebehandling (PCA) _
Voksne: 15 til 50 mikrogram droperidol pr. mg morfin, opptil en
maksimal daglig dose på 5 mg
droperidol.
Eldre (over 65 år), nedsatt nyre- og leverfunksj