Duac Gel

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC-kode:

D10AF51

Administreringsrute:

dermálne použitie

Enheter i pakken:

gel der 1x6 g (tuba Al); gel der 1x25 g (tuba Al); gel der 1x30 g (tuba Al); gel der 1x15 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutisk område:

Klindamycín, kombinácie

Produkt oppsummering:

gel der 1x5 g (tuba Al); gel der 1x70 g (tuba Al); gel der 1x60 g (tuba Al); gel der 1x55 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x15 g (tuba Al); gel der 1x30 g (tuba Al); gel der 1x25 g (tuba Al); gel der 1x6 g (tuba Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2005-05-03

Informasjon til brukeren

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04191-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DUAC GEL
10 MG/G + 50 MG/G
DERMÁLNY
GÉL
klindamycín + bezvodý benzoylperoxid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Duac Gel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duac Gel
3.
Ako používať Duac Gel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duac Gel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DUAC GEL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Duac Gel obsahuje dve liečivá: klindamycín a benzoylperoxid. Duac
Gel patrí do skupiny liekov
známych ako lieky proti akné.
Duac Gel sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých
foriem akné na pokožke.

Klindamycín je antibiotikum, ktoré bráni rozmnožovaniu baktérií,
ktoré sa podieľajú na vzniku
akné.

Benzoylperoxid znižuje výskyt čiernych a bielych komedónov
(uhrov). Taktiež usmrcuje
baktérie, ktoré sa podieľajú na vzniku akné.
Kombinácia vyššie uvedených liečiv v Duac Geli pôsobí tým,
že:

bojuje proti baktériám, ktoré spôsobujú akné,

lieči existujúce čierne a biele komedóny a vyrážky,

znižuje počet červených, zapálených aknóznych vyrážok.
Duac Gel môžu používať dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov
alebo st

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06368-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Duac Gel
10 mg/g + 50 mg/g, dermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje:
10 mg klindamycínu vo forme klindamycíniumfosfátu
50 mg bezvodého benzoylperoxidu vo forme hydratovaného
benzoylperoxidu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
Biely až bledožltý homogénny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Duac Gel je indikovaný na topickú liečbu ľahkých až stredne
ťažkých foriem _acne vulgaris_,
predovšetkým zápalových prejavov, u dospelých a dospievajúcich
vo veku 12 rokov a starších
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne smernice o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na dermálne použitie.
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_ _
_ dospievajúci (vo veku 12 rokov a_
_ _
_ _
_ starší)_
_ _
_ _
Duac Gel sa má aplikovať jedenkrát denne večer na celú
postihnutú plochu.
Pacientov treba upozorniť, že nadmerná aplikácia nezvýši
účinnosť liečby, ale môže zvýšiť riziko
podráždenia pokožky. Ak dôjde k nadmernému vysušeniu alebo
olupovaniu pokožky, frekvencia
aplikácie sa má znížiť alebo sa má aplikácia dočasne
prerušiť (pozri časť 4.4).
Účinok na zápalové a nezápalové prejavy sa môže zaznamenať
už po 2 - 5 týždňoch liečby (pozri
časť 5.1).
V klinických skúšaniach zameraných na _acne vulgaris _sa
bezpečnosť a účinnosť Duac Gelu
nesledovala dlhšie ako 12 týždňov. Liečba Duac Gelom nemá
presiahnuť 12 týždňov nepretržitého
používania.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Duac Gelu neboli stanovené u detí
mladších ako 12 rokov, preto sa Duac Gel
neodporúča používať v tejto skupine pacientov.
_Starší pacienti_
Žiadne zvláštne odporúčania.
Spôsob podávania
Duac Gel sa má aplikovať v tenkej vrstve po jemnom umytí p