Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Duloxetine Lilly er indisert hos voksne:Behandling av depressive disorderTreatment av diabetiker perifer nevropatisk painTreatment av generell angst disorderDuloxetine Lilly er indisert hos voksne.
Revision: 9
autorisert
2014-12-08
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DULOXETINE LILLY 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER DULOXETINE LILLY 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER duloksetin (som hydroklorid) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Duloxetine Lilly er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Duloxetine Lilly 3. Hvordan du bruker Duloxetine Lilly 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Duloxetine Lilly 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DULOXETINE LILLY ER, OG HVA DET BRUKES MOT Duloxetine Lilly inneholder virkestoffet duloksetin. Duloxetine Lilly øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. Duloxetine Lilly brukes hos voksne for å behandle: • depresjon • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet) • diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte) Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine Lilly å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre. Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å forhindre tilbakefall av depresjonen eller angst kan legen fortsette å gi deg Duloxetine Lilly, selv om du føler deg bedre. Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Duloxetine Lilly 30 mg enterokapsler, harde Duloxetine Lilly 60 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duloxetine Lilly 30 mg Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opptil 56 mg sukrose. Duloxetine Lilly 60 mg Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opptil 111 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard. Duloxetine Lilly 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9543”. Duloxetine Lilly 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9542”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av depressive lidelser. Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. Behandling av generalisert angstlidelse. Duloxetine Lilly er indisert til voksne. For mer informasjon se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Depressive lidelser _ Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg én gang daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg én gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser. Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling. 3 Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en historie med gjentatte depressive episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120 mg/dag vurderes. _Generalisert angstlidelse _ Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30 mg én gang daglig, med eller uten mat. Hos pasienter med utilstrekkelig respons bør Les hele dokumentet