Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Behandling av store depressiv lidelse, Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati;Behandling av generalisert angst lidelse;Duloxetine Mylan er indisert hos voksne.
Revision: 18
autorisert
2015-06-19
52 B. PAKNINGSVEDLEGG 53 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DULOXETINE MYLAN 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER DULOXETINE MYLAN 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER duloksetin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Duloxetine Mylan er og hva det brukes mot. 2. Hva du må vite før du bruker Duloxetine Mylan. 3. Hvordan du bruker Duloxetine Mylan. 4. Mulige bivirkninger. 5. Hvordan du oppbevarer Duloxetine Mylan. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA DULOXETINE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Duloxetine Mylan inneholder virkestoffet duloksetin. Duloxetine Mylan øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. Duloxetine Mylan brukes hos voksne for å behandle: • depresjon • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet) • diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte) Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine Mylan å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre. Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å forhindre tilbakefall av depresjonen eller angst kan legen fortsette å gi deg Duloxetine Mylan, selv om du føler deg Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Duloxetine Mylan 30 mg harde enterokapsler Duloxetine Mylan 60 mg harde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 30 mg kapsler Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Hver kapsel inneholder 62,1 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 60 mg kapsler Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ _ _ Hver kapsel inneholder 124,2 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard 30 mg kapsler Ugjennomsiktig blå topp og ugjennomsiktig hvit hoveddel, ca. 15,9 mm. Både toppen og hoveddelen er merket med ”MYLAN” over ”DL 30” med gullfarge. 60 mg kapsler Ugjennomsiktig blå topp og ugjennomsiktig gul hoveddel, ca. 21,7 mm. Både toppen og hoveddelen er merket med ”MYLAN” over ”DL 60” med hvit farge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av depressive lidelser. Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. Behandling av generalisert angstlidelse. Duloxetine Mylan er indisert til voksne. For mer informasjon se pkt. 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Depressive lidelser _ Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg én gang daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg én gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser. Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2-4 ukers behandling. Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en historie med gjentatte depressive episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120 mg/dag vurderes. _Generalisert angstlidelse _ Anbefalt startdose hos pasie Les hele dokumentet