Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Andre antidepressiva
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Behandlings depressiv lidelse, diabetisk nevropatisk smerte, angstlidelse. Duloxetine Zentiva er indisert hos voksne.
Revision: 11
autorisert
2015-08-20
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DULOXETINE ZENTIVA 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER DULOXETINE ZENTIVA 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER duloksetin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Duloxetine Zentiva er, og hva det brukes mot. 2. Hva du må vite før du bruker Duloxetine Zentiva. 3. Hvordan du bruker Duloxetine Zentiva. 4. Mulige bivirkninger. 5. Hvordan du oppbevarer Duloxetine Zentiva. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA DULOXETINE ZENTIVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Duloxetine Zentiva inneholder virkestoffet duloksetin. Duloxetine Zentiva øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. Duloxetine Zentiva brukes hos voksne for å behandle: • depresjon; • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet); • diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte). Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine Zentiva å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre. Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å forhindre tilbakefall av depresjonen eller angst kan legen fortsette å gi deg Duloxetine Zentiva, selv om du føl Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler Hver kapsel inneholder duloksetinhydroklorid tilsvarende 30 mg duloksetin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 42,26 – 46,57 mg sukrose. Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler Hver kapsel inneholder duloksetinhydroklorid tilsvarende 60 mg duloksetin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 84,51 – 93,14 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Harde enterokapsler. Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler Ca. 15,9 mm lange harde gelatinkapsler med hvit ugjennomsiktig bunn og lys blå ugjennomsiktig topp, inneholdende off-white til lys gulbrune kulerunde granulatkorn. Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler Ca. 19,4 mm lange harde gelatinkapsler med elfenbenshvit ugjennomsiktig bunn og lys blå ugjennomsiktig topp, inneholdende off-white til lys gulbrune kulerunde granulatkorn. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av depressive lidelser. Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. Behandling av generalisert angstlidelse. Duloxetine Zentiva er indisert til voksne. For mer informasjon, se pkt. 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Depressive lidelser _ Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg en gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser. Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling. Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en historie med gjentatte depres Les hele dokumentet