Duzallo

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

allopurinol, lesinurad

Tilgjengelig fra:

Grunenthal GmbH

ATC-kode:

M04AA51

INN (International Name):

allopurinol, lesinurad

Terapeutisk gruppe:

Antigout preparater

Terapeutisk område:

gikt

Indikasjoner:

Duzallo er angitt i voksne for behandling av hyperuricaemia i gikt pasienter som ikke har oppnådd målet serum urinsyre med en tilstrekkelig dose av allopurinol alene.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2018-08-23

Informasjon til brukeren

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DUZALLO 200 MG/200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
allopurinol/lesinurad
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Duzallo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Duzallo
3.
Hvordan du bruker Duzallo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Duzallo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DUZALLO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Duzallo inneholder virkestoffene allopurinol og lesinurad. Det brukes
til å behandle urinsyregikt hos
voksne pasienter i tilfeller der allopurinol alene ikke kontrollerer
urinsyregikten din. Urinsyregikt er en
type leddbetennelse som er forårsaket av ansamling av
urinsyrekrystaller rundt leddene. Ved å senke
mengden urinsyre i blodet, stopper Duzallo denne ansamlingen og kan
forhindre videre leddskade.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DUZALLO
BRUK IKKE DUZALLO:
-
dersom du er allergisk overfor allopurinol, lesinurad eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har tumorlysesyndrom – en hurtig nedbryting av kreftceller
som kan forårsake høyt
urinsyrenivå.
-
dersom du har Lesch-Nyhans syndrom

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Duzallo 200 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Duzallo 300 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Duzallo 200 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 200 mg allopurinol og 200 mg
lesinurad.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 102,6 mg laktose (som
monohydrat).
Duzallo 300 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg allopurinol og 200 mg
lesinurad.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 128,3 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Duzallo 200 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Svakt rosa avlange filmdrasjerte tabletter 7 x 17 mm store.
De filmdrasjerte tablettene er merket med «LES200» og «ALO200» på
den ene siden.
Duzallo 300 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje og lys brune, avlange, filmdrasjerte tabletter 8 x 19 mm
store.
De filmdrasjerte tablettene er merket med «LES200» og «ALO300» på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Duzallo er indisert for behandling av hyperurikemi hos voksne
pasienter med urinsyregikt som ikke
har oppnådd tilstrebet serumurinsyrenivå med en passende dose
allopurinol alene.
Utgått markedsføringstillatelse
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosetitrering med allopurinol til en passende dose må foretas før
pasienten starter med Duzallo.
Valg av styrken av Duzallo avhenger av dose av allopurinol som tas som
individuell(e) tablett(er).
Den anbefalte dosen er én tablett Duzallo (200 mg/200 mg eller 300
mg/200 mg) én gang daglig. Dette
er også den maksimale daglige dose av Duzallo (se