Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Kalsiumhomeostase
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd.
Revision: 2
autorisert
2022-12-12
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELADYNOS 80 MIKROGRAM/DOSE INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN abaloparatid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Eladynos er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Eladynos 3. Hvordan du bruker Eladynos 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Eladynos 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ELADYNOS ER OG HVA DET BRUKES MOT Eladynos inneholder virkestoffet abaloparatid. Det brukes til å behandle osteoporose hos kvinner etter overgangsalderen. Osteoporose er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Sykdommen fører til at bein blir tynne og skjøre. Hvis du har osteoporose, er det mer sannsynlig at du brekker bein, spesielt i ryggraden, hoftene og håndleddene. Dette legemidlet brukes til å gjøre bein sterkere og gir mindre sannsynlighet for brudd. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ELADYNOS BRUK IKKE ELADYNOS DERSOM DU • er allergisk overfor abaloparatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • er gravid eller ammer • fortsatt kan bli gravid • har høyt nivå av kalsium i blodet • har alvorli Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Eladynos 80 mikrogram/dose injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (40 mikroliter) inneholder 80 mikrogram abaloparatid. Hver ferdigfylte penn inneholder 3 mg abaloparatid i 1,5 ml oppløsning (tilsvarer 2 milligram per ml). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Fargeløs, klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er 80 mikrogram én gang daglig. Maksimal total varighet av behandling med abaloparatid bør være 18 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1). Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D hvis kostinntaket er utilstrekkelig. Etter avsluttet behandling med abaloparatid kan pasienter fortsette med andre osteoporosebehandlinger som bisfosfonater. _Glemt dose _ Hvis en pasient glemmer eller ikke kan administrere dosen til vanlig tid, kan den injiseres innen 12 timer etter normalt planlagt tidspunkt. Pasienter bør ikke administrere mer enn én injeksjon på samme dag og bør ikke prøve å gjøre opp for en glemt dose. T 3 _Spesielle populasjoner _ _Eldre pasienter _ Dosejustering b asert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Abaloparatid må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt. 4.3). Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er dosebasert justering ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt leverfunksjon. Dosejustering er ikke Les hele dokumentet