Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

emtricitabin, tenofovirdisoproksilfosfat

Tilgjengelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

HIV-infeksjoner

Indikasjoner:

Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er angitt i antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av HIV-1 infiserte voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter. Pre-exposure prophylaxis (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert i kombinasjon med sikrere sex praksis for pre-exposure prophylaxis til å redusere risikoen for seksuelt kjøpt HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom med høy risiko.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2016-11-09

Informasjon til brukeren

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG
FILMDRASJERTE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er og hva det brukes
mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES
MOT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER,
emtricitabin_ _og
tenofovirdisoproksil. Begge virkestoffene er antiretrovirale
legemidler som brukes til behandling av
hiv-infeksjon. Emtricitabin er en nukleosid revers
transkriptase-hemmer og tenofovir er en nukleotid
revers transkriptase-hemmer. Begge går under betegnelsen NRTIer, og
de virker ved å gripe inn i den
normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av
avgjørende betydning for at viruset
skal kunne reprodusere seg selv.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA BRUKES FOR Å BEHANDLE
HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS 1-INFEKSJON (HIV-1) HOS VOKSNE.
•
DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIV HOS UNGDOM I ALDEREN 12 TIL UNDER
18 ÅR SOM VEIER
MINST 35 KG, og som allerede

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg
filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproksil (tilsvarende
291,5 mg tenofovirdisoproksilfosfat eller 136 mg tenofovir).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten delestrek med målene
19,35 mm x 9,75 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av hiv-infeksjon
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert i
antiretroviral kombinasjonsterapi for
behandling av hiv-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også indisert til
behandling av hiv-1-infiserte
ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av
førstelinjemidler (se pkt.4.2, 4.4 og
5.1).
Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for
pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon
med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuelt
overført hiv-1-smitte hos voksne og
ungdom med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør iverksettes av lege
med erfaring fra behandling av hiv-
infeksjon.
Dosering
_Behandling av hiv hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som veier
minst 35 kg _
En tablett én gang per dag.
_Forebygging av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg_
Én tablett én gang per dag.
Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er
tilgjengelige for behandling av hiv-1-
infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen
av én av komponentene i
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Se også preparatomtalen
for disse legemidlene.
3
Dersom det hoppes over en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva og det er mindre enn
12 timer etter tidsp