Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Leuprorelinacetat
Orion Corporation - Espoo
L02AE02
leuprorelin acetate
11.25 mg
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Tokammersprøyte 1x11.25 mg
C
Markedsført
2015-12-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENANTON DEPOT DUAL 3,75 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON, FERDIGFYLT SPRØYTE ENANTON DEPOT DUAL 11,25 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON, FERDIGFYLT SPRØYTE LEUPRORELINACETAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual 3. Hvordan du bruker Enanton Depot Dual 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Enanton Depot Dual 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot Enanton Depot Set er et legemiddel som gis ved injeksjon under huden. Legemidlet inneholder leuprorelinacetat, som er et syntetisk hormon som reduserer mengden testosteron og østrogen i kroppen. Legemidlet brukes til behandling av prostatakreft og endometriose. Legemidlet brukes også til behandling av for tidlig pubertet som forårsakes av at visse hormoner utskilles fra hypofysen hos jenter under 9 år og hos gutter under 10 år. Enanton Depot Dual virker i en eller tre måneder, avhengig av hvilken styrke du har fått. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual I enkelte tilfeller sees en kortvarig forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen. Bruk ikke Enanton Depot Dual: • dersom du er allergisk overfor leuprorelinacetat el Les hele dokumentet
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Enanton Depot Dual, 3,75 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyte Enanton Depot Dual, 11,25 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Leuprorelinacetat 3,75 mg tilsvarende 3,57 mg leuprorelinbase. Leuprorelinacetat 11,25 mg tilsvarende 10,72 mg leuprorelinbase. Hjelpestoff med kjent effekt: natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyte Den ferdigfylte sprøyten med kanyle og sikkerhetsbeskyttelse, er en tokammersprøyte med hvitt pulver i fremre kammer og klar fargeløs væske i bakerste kammer som må blandes før bruk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cancer prostata i avansert stadium hvor kirurgisk kastrasjon er uønsket eller ikke kan gjennomføres. Symptomatisk behandling av endometriose. _Barn: _ Behandling av sentral pubertas precox (jenter under 9 år, gutter under 10 år). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Enanton Depot Dual injeksjonsvæsker skal settes subkutant. Dosering _Prostatacancer:_ Den vanlige dosen til voksne er 3,75 mg (en måneds depotformulering) subkutant hver 4. uke, alternativt 11,25 mg (tre måneders depotformulering) subkutant hver 3. måned. Behandlingen bør ikke endres eller avbrytes for tidlig ved remisjon eller bedring av tilstanden. Enanton Depot Dual bør administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ryggmargskompresjon eller urinveisobstruksjon eller til pasienter som har risiko for å utvikle slike tilstander (se pkt. 4.4). Forsiktighet bør også utvises når Enanton Depot Dual administreres til eldre pasienter. _Endometriose:_ Den vanlige dosen til voksne er 3,75 mg subkutant hver 4. uke. Administrering bør initieres 1.-5. dag i menstruasjonssyklus. Anbefalt behandlingstid er 6 måneder. Pediatrisk populasjon Sentral pubertas precox: Behandling av barn med leuprorelinacetat bør foregå und Les hele dokumentet