Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
autorisert
2021-01-18
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ENHERTU 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING trastuzumabderukstekan Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Enhertu er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Enhertu 3. Hvordan Enhertu blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Enhertu 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENHERTU ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ENHERTU ER Enhertu er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet trastuzumabderukstekan. Én del av legemidlet er et monoklonalt antistoff som fester seg spesifikt til celler som har proteinet HER2 på overflaten (HER2-positive), som noen kreftceller har. Den andre aktive delen av Enhertu er DXd, en substans som kan drepe kreftceller. Når legemidlet har festet seg til HER2-positive kreftceller, kommer DXd inn i cellene og dreper dem. HVA ENHERTU BRUKES MOT Enhertu brukes til behandling av voksne som har: • HER2-POSITIV BRYSTKREFT som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastaserende sykdom) eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og har forsøkt én eller flere andre spesifikke behandlinger for HER2-positiv brystkreft. • HER2-LAV BRYSTKREFT som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastaserende sykdom) eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og har fått tidlig Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Enhertu 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg trastuzumabderukstekan. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass med 5 ml oppløsning 20 mg/ml trastuzumabderukstekan (se pkt. 6.6). Trastuzumabderukstekan er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som inneholder et humanisert anti- HER2 IgG1 monoklonalt antistoff (mAb) med samme aminosyresekvens som trastuzumab, produsert av mammalske (kinesisk hamsterovarie)-celler, kovalent bundet til DXd, et eksatekanderivat og en topoisomerase I-hemmer, via en tetrapeptidbasert, spaltbar binding. Omtrent 8 derukstekanmolekyler er bundet til hvert antistoffmolekyl. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft _HER2-positiv brystkreft _ Enhertu som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende HER2-positiv brystkreft som har fått ett eller flere tidligere anti-HER2-baserte regimer. _HER2-lav brystkreft _ Enhertu som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende HER2-lav brystkreft som har fått tidligere kjemoterapi ved metastaserende sykdom eller fått sykdomstilbakefall under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi (se pkt. 4.2). Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Enhertu som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert NSCLC der tumorene har en aktivert HER2 (ERBB2)-mutasjon og som behøver systemisk behandling etter platinumb Les hele dokumentet