Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Antineoplastiske midler
Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
autorisert
2023-09-15
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING rekombinant krisantaspase (recombinant crisantaspase) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Enrylaze er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Enrylaze 3. Hvordan Enrylaze gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Enrylaze oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENRYLAZE ER OG HVA DET BRUKES MOT Enrylaze inneholder virkestoffet rekombinant krisantaspase. Det er et legemiddel som brukes sammen med andre legemidler til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL). Enrylaze kan gis til pasienter som er eldre enn 1 måned. Enrylaze inneholder et protein som er fremstilt i laboratoriet ved hjelp av rekombinant DNA- teknologi. Dette proteinet virker ved å redusere mengden av et protein kalt asparagin. Dette proteinet trengs av ALL- og LBL-kreftcellene for å overleve. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ENRYLAZE _ _ DU BØR IKKE FÅ ENRYLAZE: • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon overfor Enrylaze. • dersom du får en allergisk reaksjon overfor noen av de andre innholdsstoffene i d Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Enrylaze 10 mg/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 0,5 ml oppløsning av 10 mg rekombinant krisantaspase (recombinant crisantaspase)* Aminosyresekvensen er identisk med opprinnelig L-asparaginase fra _Erwinia chrysanthemi_ (også kjent som krisantaspase). En _in vitro_ -aktivitetsanalyse viste at 1 mg rekombinant krisantaspase tilsvarer 1000 E naturlig krisantaspase, i samsvar med _in vivo_ -sammenlikningene fra kliniske studier. Eksponeringer ved asparaginaseaktivitet i serum (SAA) (C max , konsentrasjon ved 48 timer og 72 timer og AUC) har vist seg å være sammenlignbare for 25 mg/m 2 rekombinant krisantaspase og 25 000 E/m 2 naturlig krisantaspase, ved intravenøs eller intramuskulær administrering hos friske personer. *rekombinant L-asparaginase fra _Erwinia chrysanthemi_ produsert i _Pseudomonas fluorescens_ med rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH på 7,0 ± 0,5 og osmolalitet: 290-350 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Enrylaze er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfatisk leukemi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL) hos voksne og pediatriske pasienter (fra 1 måneds alder og eldre) som har utviklet overfølsomhet eller stille inaktivering overfor _E. coli_ - derivert asparaginase. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Enrylaze skal forskrives og administreres av leger og helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler. Ved administrering av Enrylaze bør egnet gjenopplivningsutstyr og andre legem Les hele dokumentet