Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ertapenemnatrium
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Bakterielle infeksjoner
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 og 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
autorisert
2022-07-15
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ERTAPENEM SUN 1 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ertapenem LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ertapenem SUN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ertapenem SUN 3. Hvordan du bruker Ertapenem SUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ertapenem SUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ERTAPENEM SUN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Ertapenem SUN inneholder ertapenem som er et antibiotikum i betalaktam-gruppen. Det har evnen til å drepe mange bakterier som forårsaker infeksjoner flere steder i kroppen. Ertapenem SUN kan gis til personer fra 3 måneder og eldre. Behandling: Legen din har forskrevet Ertapenem SUN fordi du eller barnet ditt har en (eller flere) av følgende infeksjonstyper: Infeksjon i bukhulen Lungebetennelse Gynekologiske infeksjoner Hudinfeksjoner i foten på grunn av diabetes Forebygging: Forebygging av infeksjoner hos voksne som kan oppstå på operasjonsstedet etter kirurgisk inngrep i tykktarmen eller endetarmen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ERTAPENEM SUN BRUK IKKE ERTAPENEM SUN - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ertapenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er allergisk overfor antibiotika som penicilliner, kefalosporiner eller Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ertapenem SUN 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 g ertapenem. Etter rekonstituering inneholder hetteglasset et konsentrat på ca. 100 mg/ml. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 1 g dose inneholder ca. 6,87 mEq natrium (ca. 158 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Offwhite til svakt gult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling Ertapenem SUN er indisert til barn (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne for behandling av følgende infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er, følsomme for ertapenem, og hvor parenteral behandling er påkrevet (se pkt. 4.4 og 5.1): Intraabdominale infeksjoner Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus Akutte gynekologiske infeksjoner Hud- og bløtvevsinfeksjoner i foten på grunn av diabetes (se pkt. 4.4) Forebygging _ _ Ertapenem SUN er indisert hos voksne for å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektalkirurgi (se pkt. 4.4). Man bør ta hensyn til offisielle retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Intrevenøs bruk. _Behandling_ _Voksne og ungdom (13 til 17 år):_ Dosering med Ertapenem SUN er 1 gram (g) gitt en gang daglig, se pkt. 6.6. _Spedbarn og barn (3 måneder til 12 år):_ Dosering med Ertapenem SUN er 15 mg/kg gitt to ganger daglig (må ikke overskride 1 g daglig), se pkt. 6.6. 3 _Forebygging_ _Voksne: _ For å hindre infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektalkirurgi er anbefalt dose 1 g gitt som en enkel intravenøs dose, som er fullført innen 1 time før det kirurgiske inngrepet. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Ertapenem SUN hos barn under 3 måneder har enda ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Nedsatt nyrefunksjo Les hele dokumentet