Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Antikoncepce
Antikoncepce žen. Evra je určena pro ženy v plodném věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku od 18 do 45 let.
Revision: 25
Autorizovaný
2002-08-22
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVRA 203 MIKROGRAMŮ/24 HODIN + 33,9 MIKROGRAMŮ/24 HODIN TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST norelgestrominum/ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC): - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. - Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. - Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je EVRA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat 3. Jak se EVRA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek EVRA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EVRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný norelgestromin a estrogen nazývaný ethinylestradiol. Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA „kombinovaná hormonální antikoncepce“. Pou Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 20 cm 2 náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů ethinylestradiolum (EE). Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE. Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho farmakokinetickým profilem (viz bod 5.2). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří vrstev. Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem „EVRA“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Antikoncepce pro ženy. EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku 18 až 45 let. Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolizaci (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy používat náplast EVRA přesně dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže. Současně může být aplikována pouze jedna transdermální náplast. Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu (den výměny) 8. a 15. den cyklu. Výměna náplasti je možná v libovolnou dobu dne výměny. Čtvrtý týden, začínající 22. dnem cyklu, se neaplikuje žádná transdermální náplast, je to týden bez náplasti. Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast EVRA musí být n Les hele dokumentet