Exelon
Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
08-06-2023
Preparatomtale
(SPC)
08-06-2023
Aktiv ingrediens:
rivastigmin
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indikasjoner:
Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Produkt oppsummering:
Revision: 46
Autorisasjon status:
autorisert
Autorisasjon dato:
1998-05-11
Informasjon til brukeren
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Exelon 6,0 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6,0 mg
rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med gul topp og bunn.
Bunnen er merket ”EXELON 1,5 mg”
med rød trykkfarge.
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med oransje topp og bunn.
Bunnen er merket
”EXELON 3,0 mg” med rød trykkfarge.
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og bunn.
Bunnen er merket ”EXELON 4,5 mg”
med hvit trykkfarge.
Exelon 6,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og oransje
bunn. Bunnen er merket
”EXELON 6,0 mg” med rød trykkfarge.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold
til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun
igangsettes dersom en
omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos
pasienten, er tilgjengelig.
_ _
Dosering
Rivastigmin bør tas to
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Exelon 6,0 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6,0 mg
rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med gul topp og bunn.
Bunnen er merket ”EXELON 1,5 mg”
med rød trykkfarge.
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med oransje topp og bunn.
Bunnen er merket
”EXELON 3,0 mg” med rød trykkfarge.
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og bunn.
Bunnen er merket ”EXELON 4,5 mg”
med hvit trykkfarge.
Exelon 6,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og oransje
bunn. Bunnen er merket
”EXELON 6,0 mg” med rød trykkfarge.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold
til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun
igangsettes dersom en
omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos
pasienten, er tilgjengelig.
_ _
Dosering
Rivastigmin bør tas to
Les hele dokumentet
