Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Accord Healthcare S.L.U.
N07XX07
fampridine
Andre nervesystemet narkotika
Multippel sklerose
Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Revision: 1
autorisert
2020-09-24
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FAMPRIDINE ACCORD 10 MG DEPOTTABLETTER fampridin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fampridine Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fampridine Accord 3. Hvordan du bruker Fampridine Accord 4. Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Fampridine Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FAMPRIDINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Fampridine Accord inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere. De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS. Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå. Fampridine Accord er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne (18 år og over) med gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS). Ved multippel sklerose ødelegger betennelse det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer med å gå. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FAMPRIDINE ACCORD BRUK IKKE FAMPRIDINE ACCORD - dersom du er ALLERGISK overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har eller noen gang har hatt EPILEPTISK ANFALL (også kalt epilepsi eller krampeanfall) - dersom lege eller s Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fampridine Accord 10 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 10 mg fampridin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Hvite til gråhvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og mål på omtrent 13,1 x 8,1 mm, merket med “FH6” på én side og ingenting på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fampridine Accord er indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter med multippel sklerose og problemer med å gå (EDSS 4–7). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med fampridin er begrenset til forskriving og overvåking av leger med erfaring fra behandling av MS. Dosering Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden). Fampridin bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt. 4.4). Tablettene bør tas uten mat (se pkt. 5.2). _Glemt dose _ Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges. En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose. _ _ _Oppstart og evaluering av Fampridine Accord-behandlingen _ _ _ • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampridine Accord. • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker. Dersom det ikke ses noen forbedring, bør behandlingen seponeres. • Dette legemidlet bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte. _Ny vurdering av Fampridine Accord-behandlingen _ Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av fampridin (se ovenfor). Reevalueringen bør omfatte seponering av dette legemidlet og en vurdering av 3 gangevne. Fampridin bør Les hele dokumentet