Filsuvez

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Tilgjengelig fra:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-kode:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Terapeutisk gruppe:

Preparater for behandling av sår og sår

Terapeutisk område:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Indikasjoner:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-06-21

Informasjon til brukeren

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FILSUVEZ GEL
bjørkeneverekstrakt
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Filsuvez er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Filsuvez
3.
Hvordan du bruker Filsuvez
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Filsuvez
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FILSUVEZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Filsuvez gel er et plantebasert naturlegemiddel som inneholder
tørrekstrakt fra bjørkenever.
Det brukes for å behandle hudsår hos voksne og barn (6 måneder og
oppover) som har en type av
tilstanden «epidermolysis bullosa» (EB) kalt «dystrofisk» (DEB)
eller «junksjonal» (JEB). Dette er en
tilstand hvor det ytre hudlaget skiller seg fra det indre laget, slik
at huden blir veldig ømfintlig og det
dannes sår.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FILSUVEZ
BRUK IKKE FILSUVEZ
-
dersom du er allergisk overfor bjørkebark eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Filsuvez.
Hvis du får en allergisk reaksjon, må du
UMIDDELBART SLUTTE Å BRUKE FILSUVEZ
og kontakte lege eller
sykepleier. Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer:
•
kløe, hevelse og rødhet i huden som er mer alvorlig i området der
legemidlet ble påført.
Sårinfeksjon er en
ALVORLIG KOMPLIKASJ

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Filsuvez gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som raffinert tørrekstrakt) av
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. samt hybrider av begge arter, bark (tilsvarende 0,5-1,0 g
bjørkenever), inkludert
84-95 mg triterpener, beregnet som summen av betulin, betulinsyre,
erytrodiol, lupeol og oleanolsyre.
Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel
Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende, ikke-vannholdig gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av sår av partiell tykkelse forbundet med dystrofisk og
junksjonal epidermolysis bullosa
(EB) hos pasienter i alderen 6 måneder og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Gelen skal påføres såroverflaten i en tykkelse på ca. 1 mm og
dekkes av steril, ikke-klebende
sårbandasje eller påføres på bandasjen slik at gelen kommer i
direkte kontakt med såret. Det skal
påføres rikelig med gelen. Den skal ikke gnis inn. Gelen skal
påføres på nytt ved hvert bandasjeskift.
Maksimalt totalt sårområde behandlet i kliniske studier, var 5 300
cm
2
der median totalt sårområde var
på 735 cm
2
. Hvis symptomene vedvarer eller forverres etter bruk, eller hvis det
oppstår
sårkomplikasjoner, skal det gjennomføres en fullstendig klinisk
undersøkelse av pasientens tilstand før
behandlingen fortsettes, og denne skal revurderes regelmessig
deretter.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Ingen studier er utført med Filsuvez hos pasienter med nedsatt nyre-
eller leverfunksjon. Ingen
dosejustering eller spesielle hensyn forutses for pasienter med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se
pkt. 5.2).
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Dosering hos pediatriske pasienter (6 måneder og oppover) er den
samme som for voksne. Sikkerhet
og effekt av Filsuvez hos barn i alderen under 6 måneder har ikke
blitt fastslått. Det f