Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrin terapi
Prostata neoplasmer
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
autorisert
2009-02-17
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FIRMAGON 80 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING degarelix LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva FIRMAGON er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker FIRMAGON 3. Hvordan du bruker FIRMAGON 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer FIRMAGON 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FIRMAGON ER OG HVA DET BRUKES MOT FIRMAGON inneholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft, inkludert behandling av høyrisiko prostatakreft før stråleterapi og i kombinasjon med stråleterapi, hos voksne mannlige pasienter. Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet. Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FIRMAGON BRUK IKKE FIRMAGON: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Informer lege dersom du har: - Hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slike tilstander. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON. - Diabetes mellitus (diabetes). Diabetes kan forverres eller utløses ved behandling med FIRMAGON. Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger. - Leversykdom. Leverfunksjonen må muligens overvåkes. - Nyresykdom. Bruk Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat). Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degarelix. FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat). Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg degarelix. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: hvitt til gulhvitt pulver. Væske: klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist for bruk hos voksne mannlige pasienter: − til behandling av avansert hormonavhengig prostatakreft, − til behandling av høyrisiko lokalisert og lokalavansert hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med stråleterapi, − som neoadjuvant behandling før stråleterapi ved høyrisiko lokalisert eller lokalavansert hormonavhengig prostatakreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering STARTDOSE VEDLIKEHOLDSDOSE – MÅNEDLIG ADMINISTRERING 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg 80 mg administrert som én subkutan injeksjon Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen. FIRMAGON kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombinasjon med stråleterapi ved høyrisiko lokalisert eller lokalavansert prostatakreft. 3 Terapeutisk effekt av degarelix bør monitoreres ved kliniske parametre og serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon Les hele dokumentet