Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Eurovet Animal Health
QH03AA01
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO FORTHYRON FLAVOURED 200 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE FORTHYRON FLAVOURED 400 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE FORTHYRON FLAVOURED 600 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE FORTHYRON FLAVOURED 800 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Nizozemska Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton North Yorkshire, BD23 2RW, Združeno kraljestvo Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok, Hrvaška Na navodilu bo navedeno samo dejansko mesto preizkušanja in sproščanja serije. 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forthyron flavoured 200 mikrogramov tablete za pse Forthyron flavoured 400 mikrogramov tablete za pse Forthyron flavoured 600 mikrogramov tablete za pse Forthyron flavoured 800 mikrogramov tablete za pse natrijev levotiroksinat 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN 1 tableta vsebuje: Učinkovina: 200 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 194 mikrogramov levotiroksina 400 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 389 mikrogramov levotiroksina 600 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 583 mikrogramov levotiroksina 800 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 778 mikrogramov levotiroksina Sivo bele okrogle tablete z rjavimi pikami, na eni strani zarezane. Tableta deljiva na 2 ali 4 dele. 3 4. INDIKACIJA Za zdravljenje hipotiroidizma (premajhnega izločanja hormona ščitnice) pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih z nezdravljeno insuficienco nadledvične žleze. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na natrijev levotiroksinat ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Obnova fizične aktivnosti lahko razkri Les hele dokumentet
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 _ _ 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forthyron flavoured 600 mikrogramov tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje: UČINKOVINA: 600 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 583 mikrogramov levotiroksina Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Sivo bele okrogle tablete z rjavimi pikami, na eni strani zarezane. Tableta deljiva na 2 ali 4 dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje hipotiroidizma pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih z nezdravljeno insuficienco nadledvične žleze. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na natrijev levotiroksinat ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Diagnozo hipotiroidizma moramo potrditi z ustreznimi preiskavami. 4.5. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Tablete so aromatizirane. Da bi se izognili kakršnemu koli nenamernemu zaužitju, shranjujte tablete nedosegljive živalim. Nenadno povečanje potrebe po kisiku v perifernih tkivih in kronotropni učinki natrijevega levotiroksinata lahko nepričakovano obremenijo slabo delujoče srce in povzročijo dekompenzacijo in znake kongestivnega srčnega popuščanja. Hipotiroidni psi, ki trpijo za hipoadrenokorticizmom, imajo oslabljeno sposobnost presnavljanja natrijevega levotiroksinata in zato povečano nevarnost za tirotoksikozo. Pse s sočasnim hipoadrenokorticizmom in hipotiroidizmom moramo stabilizirati z glukokortikoidnim in mineralokortikoidnim zdravljenjem pred uvedbo zdravljenja z natrijevim levotiroksinatom v izogib pojavu hipoadrenokortikalne krize. Po tem moramo preiskave ščitničnega delovanja ponavljati, zatem postopoma uvedemo zdravljenje z levotiroksinatom, začenši s 25 % normalnega odmerka, zatem odmerek vsakih 14 dni povišamo za 25 %, dokler ne dosežemo optim Les hele dokumentet