Fungiconazol 400 mg comp.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Kétoconazole 400 mg

Tilgjengelig fra:

Le Vet. (Beheer) B.V.

ATC-kode:

QJ02AB02

INN (International Name):

Ketoconazole

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

Comprimé

Sammensetning:

Kétoconazole 400 mg

Administreringsrute:

Voie orale

Terapeutisk gruppe:

chien

Terapeutisk område:

Ketoconazole

Produkt oppsummering:

CTI code: 471582-09 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-08 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-04 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-07 - Taille de l'emballage: 70 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-06 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471582-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3308376 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2015-03-17

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – FR Versie
FUNGICONAZOL 400 MG
NOTICE
FUNGICONAZOL 400 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra
être mentionnée sur la notice imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungiconazol 400 mg comprimés pour chiens
Kétoconazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Kétoconazole
400 mg
Comprimés bruns mouchetés, ronds, aromatisés, divisibles en deux ou
quatre parties
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections fongiques provoquées par :
_- Microsporum canis,_
_- Microsporum gypseum,_
_- Trichophyton mentagrophytes._
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter – FR Versie
FUNGICONAZOL 400 MG
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
des symptômes neurologiques de
type apathie, ataxie, tremblements (c.-à-d. que le chien peut sembler
passif, instable et/ou présenter des
spasmes musculaires), une hépatotoxicité (dégradation du foie), des
vomissements, une anorexie
(sévère perte d’appétit)_ _et/ou une diarrhée peuvent être
observés aux doses habituelles.
Le kétoconazole a des effets anti-androgènes et
anti-glucocorticoïde transitoires ; il inhibe la
conversion du cholestérol en hormones stéroïdiennes telles que la
testostérone et le cortisol de façon
dépenda

Preparatomtale

SKP– FR Versie
FUNGICONAZOL 400 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungiconazol 400 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Kétoconazole
400 mg
EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimés bruns mouchetés, ronds, aromatisés, quadrisécables.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des dermatomycoses dues aux dermatophytes suivants :
_- Microsporum canis,_
_- Microsporum gypseum,_
_- Trichophyton mentagrophytes._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Bien que cela soit rare, l’utilisation répétée de kétoconazole
peut induire une résistance croisée à
d’autres médicaments azolés.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Le traitement par le kétoconazole inhibe les taux de testostérone et
augmente les taux de
progestérone et peut affecter les capacités reproductrices du chien
mâle au cours du traitement et
pendant quelques semaines après le traitement.
SKP– FR Versie
FUNGICONAZOL 400 MG
Le traitement de la dermatophytose ne doit pas se limiter au
traitement de l’animal ou des
animaux infecté(s). Une désinfection de l’environnement doit
également être effectuée car les
spores peuvent y survivre durablement. D’autres mesures, telles
qu’un passage d’aspirateur
fréquent, une désinfection des instruments de toilettage et
l’élimination de tout matériel
potentiellement contaminé qui ne pourrait pas être désinfecté,
permettront de limiter au
maximum le risqu