Gammanorm 165 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Immunglobulin, normalt, humant

Tilgjengelig fra:

Octapharma AB

ATC-kode:

J06BA01

INN (International Name):

Immunoglobulin, normal, human

Dosering :

165 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 10x48 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GAMMANORM 165 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IMMUNGLOBULIN, NORMALT (HUMANT)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gammanorm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gammanorm
3.
Hvordan du bruker Gammanorm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gammanorm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Gammanorm er og hva det brukes mot
Gammanorm er en oppløsning med et såkalt immunglobulin og inneholder
antistoffer mot bakterier og
virus. Antistoffer beskytter kroppen og øker motstandskraften mot
infeksjoner. Formålet med denne
behandlingen er å oppnå normale antistoffnivåer.
Gammanorm brukes som substitusjonsbehandling hos voksne, barn og
ungdom (0-18 år) hos
•
Pasienter med medfødte nedsatte eller manglende evner til å
produsere immunglobuliner (primære
immunsviktsyndromer)
•
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, en viss type blodkreft, som
fører til mangel på
antistoffer og til gjentatte infeksjoner, når antibiotika ikke virker
eller ikke kan gis
•
Pasienter med multippelt myelom, en annen type blodkreft, som fører
til mangel på antistoffer og
til gjentatte infeksjoner
•
Pasienter med mangel på antistoffer før og etter en hematopoetisk
stamcelletransplantasjon
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Gammanorm
Bruk ikke Gammanorm
•
dersom du er allergisk

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin, normalt (humant) (SCIg/IMIg)
Én ml inneholder:
Immunglobulin, normalt, humant
165 mg
(renhet på minst 95 % IgG)
Hvert hetteglass med 6 ml inneholder: 1 g immunglobulin, normalt
(humant).
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 1,65 g immunglobulin, normalt
(humant).
Hvert hetteglass med 12 ml inneholder: 2 g immunglobulin, normalt
(humant).
Hvert hetteglass med 20 ml inneholder: 3,3 g immunglobulin, normalt
(humant).
Hvert hetteglass med 24 ml inneholder: 4 g immunglobulin, normalt
(humant).
Hvert hetteglass med 48 ml inneholder: 8 g immunglobulin, normalt
(humant).
Fordeling av IgG-subklasser (omtrentlige verdier):
IgG
1
59 %
IgG
2
36 %
IgG
3
4,9 %
IgG
4
0,5 %
Maksimalt IgA-innhold er 82,5 mikrogram/ml.
Fremstilt av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
For hetteglass med 6 ml:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert
hetteglass, og er så godt som
«natriumfritt».
For hetteglass med 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml og 48 ml:
Dette legemidlet inneholder
25 mg (1,1 mmol) natrium i hvert hetteglass med 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) natrium i hvert hetteglass med 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) natrium i hvert hetteglass med 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) natrium i hvert hetteglass med 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) natrium i hvert hetteglass med 48 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller
svakt gul eller lysebrun.
2/2
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Indikasjoner for subkutan administrering (SCIg)
Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved:

Primære immunsviktsyndromer med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
4.4)

Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos
pasienter med kronisk
lymfatisk leukemi, hvor profylaktisk antibiotika ikke har virket eller
er kontraindisert

Hyp