Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Bimatoprost / Timololmaleat
2care4 ApS
S01ED51
Bimatoprost / Timololmaleat
0.3 mg/ ml / 5 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning
Flaske 3x3 ml
C
Markedsført
2022-11-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml oppløsning inneholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som 6,8 mg timololmaleat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning Fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Til nedsettelse av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke har tilstrekkelig effekt av lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)_ Anbefalt dose er én dråpe GANFORT i det (de) affiserte øyet (øynene) en gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden. Den må tas til samme tid hver dag. Eksisterende data i litteraturen for GANFORT tyder på at dosering om kvelden kan være mer effektivt for å senke intraokulært trykk enn dosering om morgenen. Imidlertid må det tas hensyn til compliance ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld (se pkt. 5.1). Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste dose som planlagt. Dosen bør ikke overskride én dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) daglig. _Nedsatt lever- eller nyrefunksjon_ GANFORT er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av GANFORT hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Administrasjonsmåte Hvis mer enn ett lokalt øyelegemiddel skal brukes, skal de gis med minst 5 minutters mellomrom. Når det benyttes tilstopping av tårekanalene, eller øyelokkene lukkes i 2 minutter, vil den systemiske absorpsjon reduseres. Dette kan føre til en nedgang i systemiske bivir Les hele dokumentet