Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Gemcitabinhydroklorid
Fresenius Kabi Norge AS - Halden
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
200 mg
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 200 mg
C
Markedsført
2012-01-15
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Gemcitabin Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 200 mg gemcitabin. Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 1 g gemcitabin. Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 1,5 g gemcitabin. Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 2 g gemcitabin. Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 38 mg/ml gemcitabin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert 200 mg hetteglass inneholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium. Hvert 1 g hetteglass inneholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium. Hvert 1,5 g hetteglass inneholder 26,3 mg (1.1 mmol) natrium. Hvert 2 g hetteglass inneholder 35 mg (1,5 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pankreas. Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert som 1. linjebehandling i kombinasjon med cisplatin til pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Gemcitabin Fresenius Kabi monoterapi kan vurderes til behandling av eldre pasienter eller til pasienter med performance status 2._ _ Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelialt ovariekarcinom i kombinasjon med karboplatin og til pasienter med residiverende sykdom etter en periode på minst 6 måneder uten tilbakefall etter platinaba Les hele dokumentet