Gemcitabine Accord 200 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Gemcitabinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine hydrochloride

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 200 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-02-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GEMCITABINE ACCORD 200 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMCITABINE ACCORD 1 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMCITABINE ACCORD 2 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMCITABIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene
blir plagsomme eller du
merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gemcitabine Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du får Gemcitabine Accord
3.
Hvordan du får Gemcitabine Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gemcitabine Accord
6.
Ytterligere informasjon
1. Hva Gemcitabine Accord er, og hva det brukes mot
Gemcitabine Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles
cytotoksika. Disse legemidlene dreper
celler som deler seg, inkludert kreftceller
Gemcitabine Accord kan gis alene eller i kombinasjon med andre
legemidler mot kreft, avhengig av type
kreft.
Gemcitabine Accord brukes til behandling av følgende krefttyper:
•
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
•
bukspyttkjertelkreft
•
brystkreft, sammen med paklitaksel
•
eggstokkreft, sammen med karboplatin
•
blærekreft, sammen med cisplatin
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må ta hensyn til før du får Gemcitabine Accord
Du må ikke få Gemcitabine Accord:
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gemcitabin eller et av de
andre innh

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gemcitabine Accord 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Gemcitabine Accord 1 g pulver til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 200 mg
gemcitabin. Ett hetteglass inneholder
gemcitabinhydroklorid tilsvarende 1 g gemcitabin. Etter rekonstitusjon
inneholder oppløsningen 38 mg/ml
gemcitabin.
Hjelpestoffer
Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium. Hvert
hetteglass på 1 g inneholder 17,5
mg (<1 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Hvit til off-white propp
eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gemcitabin er indisert til behandling av lokalt fremskredet eller
metastatisk blærekreft i kombinasjon med
cisplatin. Gemcitabin er indisert til behandling av pasienter med
lokalt fremskredet eller metastatisk
adenokarsinom i pankreas.
Gemcitabin er sammen med cisplatin indisert som førstelinjebehandling
av pasienter med lokalt
fremskredet eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Gemcitabin som monoterapi kan
vurderes hos eldre pasienter eller pasienter med ytelsesstatus 2.
Gemcitiabin er indisert til behandling av pasienter med lokalt
fremskredet eller metastatisk epitelialt
ovarialkarsinom i kombinasjon med karboplatin til pasienter med
tilbakefall av sykdom etter et
tilbakevendingsfritt intervall på minst 6 måneder etter
platinabasert førstelinjebehandling.
I kombinasjon med paclitaxel er gemcitabin indisert til behandling av
pasienter med lokalt tilbakevendende
eller metastatisk brystkreft som ikke kan fjernes kirurgisk, som har
fått tilbakefall etter
adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi bør ha
omfattet et antracyklin, med mindre dette
er klinisk kontraindisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Gemcitabin bør kun forskrives av lege som er kvalifisert i bruk av
kjemoterapi mot kreft.
Anbefaltdosering
_ _
_Blærekreft_
_ _
_Kombinas