Gencebok

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Koffein citrate

Tilgjengelig fra:

Gennisium Pharma

ATC-kode:

N06BC01

INN (International Name):

caffeine citrate

Terapeutisk gruppe:

Psychoanaleptics,

Terapeutisk område:

Apnea

Indikasjoner:

Behandling av primær apnoea av premature nyfødte.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-08-19

Informasjon til brukeren

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GENCEBOK 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
koffeinsitrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DIN NYFØDTE.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør barnets lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt barnets lege dersom spedbarnet opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Gencebok er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gencebok
3.
Hvordan du bruker Gencebok
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gencebok
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GENCEBOK ER OG HVA DET BRUKES MOT
Gencebok inneholder virkestoffet koffeincitrat, som er et
sentralstimulerende legemiddel og tilhører
en gruppe legemidler som kalles metylxantiner.
Gencebok blir brukt til behandling av avbrutt pusting hos premature
barn (primær apné hos premature
nyfødte).
Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes
av at spedbarnets pustesenter ikke
er fullt utviklet.
Dette legemidlet har vist seg å redusere antall episoder med avbrutt
pusting i premature nyfødte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GENCEBOK
BRUK IKKE GENCEBOK:
-
dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med spedbarnets lege før den nyfødte får Gencebok.
Før oppstart med Gencebok for behandling av apné hos premature barn,
må andre årsaker til apné
kunne utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
Gencebok må brukes med forsiktighet. Informer ditt spedbarns lege:
-
dersom ditt nyfødte barn lider av anfall
-
dersom ditt nyfødte barn lider av en hjertesykdom
-
dersom ditt nyfø

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gencebok 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 10 mg koffeinsitrat (tilsvarende 5 mg koffein)
Hver 1 ml ampulle inneholder 10 mg
_ _
koffeinsitrat (tilsvarende 5 mg koffein)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs, vandig oppløsning med en pH på 4,8 og en
osmolalitet på 65 - 95 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av primær apné hos premature barn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med koffeinsitrat bør bare settes i gang under tilsyn av
en lege som har erfaring med
intensivbehandling av nyfødte. Behandlingen bør bare utføres i en
intensivavdeling for nyfødte der det
er tilstrekkelig utstyr tilgjengelig for overvåking og oppfølging av
pasienter.
Dosering
Det anbefalte doseregime for barn som ikke tidligere er behandlet, er
en startdose på 20 mg
koffeinsitrat per kg kroppsvekt gitt ved sakte intravenøs infusjon
over 30 minutter ved bruk av en
sprøyteinfusjonspumpe eller annet doseringsutstyr for infusjon. Etter
et opphold på 24 timer gis
vedlikeholdsdoser på 5 mg per kg kroppsvekt ved sakte intravenøs
infusjon over 10 minutter hver 24.
time. Alternativt gis det peroralt vedlikeholdsdoser på 5 mg per kg
kroppsvekt med et kateter gjennom
nesen ned i magen hver 24. time.
Den anbefalte startdosen og likevektsdose for koffeinsitrat er oppgitt
i tabellen nedenfor og forklarer
forholdet mellom injeksjonsvolum og administrert dose uttrykt som
koffeinsitrat.
Dosen uttrykt som koffeinbase er halvparten av dosen uttrykt som
koffeinsitrat (10 mg koffeinsitrat
tilsvarer 5 mg koffeinbase).
Dose koffeinsitrat
(volum)
Dose koffeinsitrat
(mg/kg
kroppsvekt)
Administrasjonsvei
Frekvens
Startdose
2,0 ml/kg
kroppsvekt
20 mg/kg
kroppsvekt
Intravenøs infusjon
(i 30 minutter)
Én gang
Vedlikeholdsdose*
0,5 ml/kg
kroppsvekt
5 mg/kg
kroppsvekt
Intravenøs infusjon
(i 10 minutter) eller
gitt peror