Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гентамицин
PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
J01GB03
gentamicin
80mg/2mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 80mg/2mL; ampula, 10x2mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
SOPHARMA AD
JKL: 0024606
REGISTRACIJA
2018-09-28
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK GENTAMCIN SOPHARMA, 80 MG/ 2ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU gentamicin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri .Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gentamicin Sopharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin Sopharma 3. Kako se primenjuje lek Gentamicin Sopharma 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gentamicin Sopharma 6. Sadržaj pakovanja i ostzale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK GENTAMICIN SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gentmicin Sopharma se koristi u terapiji infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na gentamicin, kod novorođenčadi, odojčadi, dece i odraslih. Glavne indikacije za primenu aminoglikozidnih antibiotika, u čiju grupu spada gentamicin, su infekcije bakterijama rezistentnim na druge, manje toksične lekove, kao i ozbiljne infekcije Gram–negativnim bakterijama, bolničke (nozokomijalne) infekcije, kao i infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata sa deficijencijom određenog tipa ćelija (neutropenijom). Lek Gentamicin Sopharma se primenjuje kod sledećih stanja: - infekcije urinarnog trakta i reproduktivnih organa (ne uključujući gonoreju i sifilis) - pneumonije pri bolničkom lečenju (nozokomijalna pneumonija). Pneumonija kod ambulantno lečenih pacijenata je uglavnom uzrokovana pneumokoknim infekcijama, i u tim slučajevima gentamicin nije lek prvog izbora) - bakterijskog zapaljenja endokarda (endokarditis) - infekcije abdomena - ozbiljene sistemske infekcije koje zahtevaju bolničko lečenje (nozokomijalna sepsa). - meningitisa izaz Les hele dokumentet
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gentamcin Sopharma; 80 mg/ 2 mL; rastvor za injekciju/infuziju INN: gentamicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 40 mg gentamicina (u obliku gentamicin-sulfata). Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 80 mg gentamicina (u obliku gentamicin-sulfata). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: u jednoj ampuli se nalazi 3,0 mg metil-parahidroksibenzoata, 0,2 mg propil-parahidroksibenzoata i 0,6 mg natrijum-sulfita. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez vidljivih čestica 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Gentamicin Sopharma se koristi za terapiju teških infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na gentamicin. Osnovna indikacija za primenu aminoglikozida su infekcije izazvane bakterijama koje su rezistentne na druge, manje toksične lekove, kao i teške infekcije izazvane Gram-negativnim bakterijama, bolničke infekcije, infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata sa neutropenijom. Pod gore navedenim uslovima, gentamicin se može primenjivati u terapiji: - infekcija urinarnog trakta i reproduktivnih organa (ne uključujući gonoreju i sifilis) - nozokomijalne pneumonije (vanbolnička pneumonija je uglavnom uzrokovana _ Str. pneumoniae_ i u tim slučajevima gentamicin nije lek prvog izbora) - endokarditisa - intraabdominalnih infekcija - nozokomijalne sepse - meningitisa izazvanog Gram – negativnim bakterijama - osteomijelitisa i supurativnog artritisa - infekcija ili u slučaju rizika od infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata Napomena: U slučaju hemioterapije, kombinovana terapija uglavnom sa beta-laktamskim antibiotikom ili sa antibiotikom efikasnim u terapiji anaerobnih bakterija indikovana je kod životno ugrožavajućih infekcija izazvanih nepoznatim patogenima, kod mešovitih infekcija anaerobima/aerobima, bakterijskog endokarditisa, kod s Les hele dokumentet