Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulation (inkludert polycystisk ovarian sykdom, PCOD) hos kvinner som har vært responderer på behandling med klomifensitrat. Stimulering av multifollicular utvikling hos pasienter som gjennomgår superovulation for assistert reproduktive teknologier (KUNST), for eksempel in-vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og zygoten intra-fallopian transfer (ZIFT). GONAL-f i forbindelse med en luteinising hormon (LH) preparatet er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH-mangel. I kliniske forsøk for disse pasientene ble definert av en endogen serum LH nivå.
Revision: 26
autorisert
1995-10-20
122 B. PAKNINGSVEDLEGG 123 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GONAL-F 75 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. follitropin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva GONAL-f er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker GONAL-f 3. Hvordan du bruker GONAL-f 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer GONAL-f 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hvordan du tilbereder og bruker GONAL-f pulver og væske til injeksjonsvæske 1. HVA GONAL-F ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA GONAL-F ER GONAL-f inneholder et legemiddel som heter ”follitropin alfa”. Follitropin alfa er en type ”follikkelstimulerende hormon” (FSH) som tilhører en gruppe hormoner som kalles ”gonadotropiner”. Gonadotropiner er involvert i reproduksjon og fertilitet. HVA GONAL-F BRUKES MOT HOS VOKSNE KVINNER brukes GONAL-f: • for å bidra til å frigjøre et egg fra eggstokken (eggløsning) hos kvinner som ikke har eggløsning, og som ikke har respondert på klomifensitrat. • i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa (”luteiniserende hormon” eller LH) for å bidra til eggløsning hos kvinner som produserer svært lite gonadotropiner (FSH og LH). • for å bidra med å utvikle flere follikler (hver med et egg) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli gravid) slik som ” _in vitro_ - fertilisering”, ”gamet-intrafallop Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN GONAL-f 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 5,5 mikrogram med follitropin alfa*, som tilsvarer 75 IE. Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 75 IE per ml. * rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret leveres som: hvit frysetørket pellet. Oppløsningsmiddelet leveres som: klar fargeløs oppløsning. Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,5 til 7,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hos voksne kvinner • Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. • Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel _in vitro_ -fertilisering (IVF), gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer. • GONAL-f i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er indisert for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel. Hos voksne menn _ _ • GONAL-f kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hCG) ved stimulering av spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med GONAL-f bør utføres av en spesialist med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer. Dosering Doseanbefalinger for GONAL-f er de samme som brukes for urinderivert-FSH. Klinisk vurdering av GONAL-f viser at daglig dosering, behandlingsregimer og overvåking bør være tilsvarende det som gjelder for legemidler som inneholder urinderivert-FSH. Det anbefales at man følger doseringen nedenfor. 3 Sammenlignende studier har vist at pasienter i gjennomsnitt trenger lavere kumulativ dose og Les hele dokumentet