Hepsera 10 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Adefovirdipivoksil

Tilgjengelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

J05AF08

INN (International Name):

adefovir

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Boks 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-07-01

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hepsera 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
_ _
_ _
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 107,4 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7
mm i diameter, med ”GILEAD” og
”10” preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hepsera er indisert til voksne til behandling av kronisk hepatitt B
med:
•
kompensert leversykdom med tegn på aktiv virusreplisering, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning
av aktiv
leverinflammasjon og fibrose. Det skal bare vurderes å starte en
Hepsera-behandling når bruk av
et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot
resistens ikke er tilgjengelig
eller egnet (se pkt. 5.1).
•
dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet middel uten
kryssresistens mot
Hepsera.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal innledes av en lege med erfaringer fra behandling av
kronisk hepatitt B.
_ _
Dosering
_ _
_Voksne_
Anbefalt dose av Hepsera er 10 mg (én tablett) én gang daglig, gitt
oralt samtidig med eller utenom
mat.
Høyere doser må ikke gis.
Optimal behandlingsvarighet er ukjent. Forholdet mellom
behandlingsrespons og langsiktige
resultater, som ved hepatocellulært carcinom eller dekompensert
cirrhose er ukjent.
Hos pasienter med dekompensert leversykdom, skal adefovir alltid
brukes i kombinasjon med et annet
middel, uten kryssresistens mot adefovir, for å redusere risikoen for
resistens og oppnå rask viral
hemming.
3
Pasientene skal overvåkes hver 6. måned for biokjemiske, virologiske
og serologiske hepatitt B-
markører.
_Seponering av behandlingen kan vurderes som følger:_
-
Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen
ad