HorStem

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

equine navlestreng mesenchymal stem cells

Tilgjengelig fra:

EquiCord S.L.

ATC-kode:

QM09AX

INN (International Name):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Terapeutisk gruppe:

hester

Terapeutisk område:

Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet

Indikasjoner:

Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerative joint sykdom (artrose) i hester.

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-06-19

Informasjon til brukeren

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
HORSTEM INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON FOR HESTER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
OG INNEHAVEREN AV TILVIRKNINGSTILLATELSEN ANSVARLIG FOR BATCH-
FRIGIVELSE, HVIS ANNERLEDES
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spania
Tlf: [phone]
E-post: [e-mail]
2.
DET VETERINÆRMEDISINSKE PRODUKTETS NAVN
HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for Hester
3.
ERKLÆRING AV AKTIVT STOFF/ER OG ANNET INNHOLD
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt stoff: 15x10
6
hestenavlestreng mesenkymale stamceller
Hjelpestoff:
Adenosin
Dekstran-40
Laktobionsyre
HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre)
Natriumhydroksyd
L-Glutathione
Kaliumklorid
Kaliumbikarbonat
Kaliumfosfat
Druesukker
Sukrose
Mannitol
Kalsiumklorid
Magnesiumklorid
Kaliumhydroksyd
Natriumhydroksyd
Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre)
Vann til injeksjonsvæsker
Suspensjon til injeksjon.
Uklar fargeløs suspensjon.
4.
INDIKASJON
17
Reduksjon av lamhet forbundet med mild til moderat degenerativ
leddsykdom (artrose) hos hester.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke bruk i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller
noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Svært vanlig
Akutt synovitt med akutt utbrudd av alvorlig lamhet, leddeffusjon og
smerte på palpasjon ble
rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet.
Betydelig forbedring ble vist i de
neste 48 timene og fullstendig remisjon i de følgende to ukene. Ved
alvorlig betennelse kan
administrering av symptomatisk behandling med ikke-steroide
antiinflammatoriske stoffer
(NSAIDs) være nødvendig.
_ _
- Vanlig
Moderat leddeffusjon uten tilknytning til lamhet er observert 24 timer
etter administrering av
HorStem. Fullstendig remisjon ble observert i løpet av de neste to
ukene uten noen
symptomatisk behandling.
En økning i mild halting ble observert 24 timer etter administrering
av HorStem. Fullstendig
remisjon ble observert innen 3 dager

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
OPPSUMMERING AV PRODUKTEGENSKAPER
2
1.
DET VETERINÆRMEDISINSKE PRODUKTETS NAVN
HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for hester
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
AKTIVT STOFF:
Hestenavlestreng mesenkymale stamceller (EUC-MSCer)
15x10
6
Hjelpestoffer:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon til injeksjon.
Uklar fargeløs suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
MÅLARTER
Hester.
4.2
INDIKASJONER FOR BRUK, SPESIFISERING AV MÅLARTENE
Reduksjon av lamhet forbundet med mild til moderat degenerativ
leddsykdom (artrose) hos hester.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ikke bruk i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller
noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER MÅLART
Veterinærpreparatet ble vist å være effektivt hos hester berørt av
artrose i det metakarpofalangeale leddet,
det distale interfalangeale leddet og det tarsometatarsale leddet. Det
foreligger ingen effektdata vedrørende
behandling av andre ledd.
Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen i mer enn ett
artrittledd samtidig.
Effekten kan være gradvis. Effektdata viste en effekt fra 35 dager
etter behandling.
4.5
SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Spesielle forholdsregler for bruk hos dyr
Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå trombose i
små kar etter utilsiktet injeksjon i
blodkar.
3
Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos minst to
år gamle hester.
_ _
Spesielle forholdsregler som skal tas av personen som administrerer
veterinærpreparatet til dyr
Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Vask hendene etter bruk.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, kontakt lege omgående og vis
pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Svært vanlig:
Akutt synovitt med akutt utbrudd av alvorlig lamhet, leddeffusjon og
smerte på palpasjon ble rapportert 24
timer etter administrering av veterinærpreparatet. Betydelig
forbedring ble vist