Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske midler
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapsler er angitt som monoterapi for behandling av voksne pasienter med tilbaketrukket lungekreft i små celler (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstelinjens regime ikke anses som hensiktsmessig. Topotecan er indisert for behandling av pasienter med metastatisk karsinom i eggstokkene etter feil på første-linje eller påfølgende behandling. Hycamtin kapsler er angitt som monoterapi for behandling av voksne pasienter med tilbaketrukket lungekreft i små celler (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstelinjens regime ikke anses som hensiktsmessig.
Revision: 39
autorisert
1996-11-12
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HYCAMTIN 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HYCAMTIN 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING topotekan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Hycamtin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Hycamtin 3. Hvordan du bruker Hycamtin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Hycamtin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HYCAMTIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Hycamtin hjelper til med å bryte ned svulster. Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene. HYCAMTIN BRUKES TIL Å BEHANDLE: • SVULSTER I EGGSTOKKENE ELLER SMÅCELLETE SVULSTER I LUNGENE som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling. • FREMSKREDEN LIVMORHALSKREFT , hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling av livmorhalskreft, gis Hycamtin i kombinasjon med et annet legemiddel kalt _cisplatin_ . Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Hycamtin vil være bedre enn videre behandling med cellegift du fikk i første omgang. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR HYCAMTIN BRUK IKKE HYCAMTIN • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du ammer. • dersom blodnivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver. Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Hycamtin: Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid). Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av virkestoff når det tilberedes som anbefalt. HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid). Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av virkestoff når det tilberedes som anbefalt. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Svakt gult til grønnlig pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av: • pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling. • pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB. Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika. Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6). Dosering Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet. 3 Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1 Les hele dokumentet