Hyobac App Multi Vet.

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 2, inaktivert / Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 5, inaktivert / Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 6, inaktivert / Toksoid APX I / Toksoid APX II / Toksoid APX III

Tilgjengelig fra:

Salfarm Danmark A/S

ATC-kode:

QI09AB07

INN (International Name):

Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 2 Actinobacillus pleuropneumoniae, inactivated/serovar 5 Actinobacillus pleuropneumoniae, inactivated/serovar 6, inactivated/APX Toksoid in/Toksoid II/APX APX Toksoid III

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Hetteglass av plast 1x100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-07-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
.
HYOBAC APP MULTI VET. INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse .
.
Salfarm Danmark A/S.
Fabriksvej 21.
6000 Kolding.
Danmark.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
.
Bioveta a.s.
Komenského 212.
683 23 Ivanovice na Hané.
Tsjekkia.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Hyobac App Multi vet. injeksjonsvæske, emulsjon.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotype 2,
stamme WSLB 3012.
RP ≥ 1*.
min. 1,4 x 1009 CFU.
maks. 1,4 x 1010 CFU.
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotype 5, .
stamme WSLB 3079.
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotype 6,
stamme WSLB 3075.
RP ≥ 1*.
min. 1,4 x 1009 CFU.
for hver stamme.
maks. 1,4 x 1010 CFU.
for hver stamme.
APX I toksoid,
RP ≥ 1*.
min. 0,228 mikrog.
maks. 2,28 mikrog.
APX II toksoid,
RP ≥ 1*.
min. 0,290 mikrog.
maks. 2,90 mikrog.
APX III toksoid,
RP ≥ 1*.
min. 0,125 mikrog.
maks. 1,25 mikrog.
*) Relative potency (RP) bestemmes gjennom å sammenligne med et
referansepreparat, i overensstemmelse med smitteforsøk i målarter
etter gjeldende
Ph. Eur. monografi-krav.
.
ADJUVANS.
Emulsjon (mineralolje) 0,2 ml.
.
HJELPESTOFFER.
Tiomersal 0,1 mg.
Natriumklorid maks 9 mg.
Vann til injeksjonsvæsker inntil 1 ml.
.
Lysgrå til hvit melkeaktig emulsjon.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til aktiv immunisering av gris for å beskytte mot kliniske symptomer
og for å
redusere lungeskader som skyldes infeksjon med _Actinobacillus
pleuropneumoniae _
serotype 2, 5 eller 6.
.
Begynnende immunitet: 21 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon.
Varighet av immunitet: Minst 20 uker etter avsluttet grunnvaksinasjon.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Lett apati, trøtthet og tremor er svært vanlig etter administrasjon
og forsvinner
spontant i løpet av noen timer. Oppkast er svært vanlig hos griser
vaksine

Preparatomtale

1
_[Version 8, 10/2012] _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER
PER DOSE (1,0 ML)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotype 2,
RP ≥ 1*
stamme WSLB 3012
min. 1,4 x 10
09
CFU
maks. 1,4 x 10
10
CFU
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotype 5,
RP ≥ 1*
stamme WSLB 3079
min. 1,4 x 10
09
CFU
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotype 6,
for hver stamme
stamme WSLB 3075
maks. 1,4 x 10
10
CFU
for hver stamme
APX I toksoid,
RP ≥ 1*
min. 0,228 mikrog
maks. 2,28 mikrog
APX II toksoid,
RP ≥ 1*
min. 0,290 mikrog
maks. 2,90 mikrog
APX III toksoid,
RP ≥ 1*
min. 0,125 mikrog
maks. 1,25 mikrog
*) Relativ potens (RP) bestemmes gjennom å sammenligne med et
referansepreparat, i
overensstemmelse med smitteforsøk i målarter etter gjeldende Ph.
Eur. monografi-krav.
ADJUVANS
Emulsjon (mineralolje)
0,2 ml
HJELPESTOFFER
Tiomersal
0,1 mg
Natriumklorid
maks 9 mg
Vann til injeksjonsvæsker
inntil 1 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Lysgrå til hvit melkeaktig emulsjon.
En liten mengde sediment kan forekomme, som resuspenderes etter
risting.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris for å beskytte mot kliniske symptomer
og for å redusere lungeskader
som skyldes infeksjon med
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotype 2, 5 og 6.
Begynnende immunitet: 21 dager etter revaksinasjon.
Varighet av immunitet: Minst 20 uker etter revaksinasjon.
_ _
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
La vaksinen oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) og rist den før
bruk.
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
_Til brukeren: _
Dette preparatet innehol