Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukin-hemmere,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodisk feber syndromesIlaris er angitt for behandling av følgende autoinflammatory periodisk feber syndromer hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre:Cryopyrin-assosiert periodisk syndromesIlaris er angitt for behandling av cryopyrin-assosiert periodisk syndromer (CAPS) inkludert:Muckle-Wells syndrom (MWS),Neonatal-utbruddet multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID) / kronisk infantile nevrologiske, kutan, artikulære syndrom (CINCA),Alvorlige former av familiær kalde autoinflammatory syndrom (FCAS) / familiær kalde urticaria (FCU) presentere med tegn og symptomer utover kald-indusert urticarial hud utslett. Tumor nekrose faktor reseptor assosiert periodisk syndrom (FELLER)Ilaris er angitt for behandling av tumor nekrose faktor (TNF) - reseptor assosiert periodisk syndrom (FELLER). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase-mangel (MKD)Ilaris er angitt for behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase-mangel (MKD). Familiær Middelhavet feber (FMF)Ilaris er angitt for behandling av Familiær Middelhavet Feber (FMF). Ilaris bør gis i kombinasjon med colchicine, hvis det er aktuelt. Ilaris er også angitt for behandling av:Fortsatt er diseaseIlaris er angitt for behandling av aktiv Fortsatt sykdom inkludert voksen alder Fortsatt sykdom (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA) hos pasienter i alderen 2 år og eldre som har svart ikke til tidligere behandling med ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider. Ilaris kan bli gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat. Giktisk arthritisIlaris er indikert for symptomatisk behandling av voksne pasienter med hyppige urinsyregikt angrep (minst 3 angrep i løpet av de siste 12 måneder) som ikke-steroidal anti-inflammatorisk legemidler (NSAIDs) og colchicine er kontraindisert, er ikke tolereres, eller ikke gi et adekvat svar, og som gjentatte kurs av kortikosteroider er ikke riktig.
Revision: 30
autorisert
2009-10-23
66 B. PAKNINGSVEDLEGG 67 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ILARIS 150 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING canakinumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ilaris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ilaris 3. Hvordan du bruker Ilaris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ilaris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ILARIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ILARIS ER Ilaris inneholder virkestoffet canakinumab, et monoklonalt antistoff som tilhører gruppen legemidler kalt interleukinhemmere. Det blokkerer aktiviteten av en substans som kalles interleukin-1 beta (IL-1 beta) i kroppen, som finnes i økte mengder ved inflammatoriske sykdommer. HVA ILARIS BRUKES MOT Ilaris brukes for behandling av følgende inflammatoriske sykdommer: - Periodiske ferbersyndromer: • Cryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS), • Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS), • Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD), • Familiær middelhavsfeber (FMF). - Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) - Urinsyregikt Mer infomasjon om hver av disse sykdommene er gitt under: _ _ 68 Periodiske febersyndromer Ilaris brukes hos voksne og barn fra 2 år og eldre til behandling av følgende: - cryopyrin-assosierte periodiske syndromer Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab*. Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 150 mg canakinumab. * humant monoklonalt antistoff framstilt i Sp2/0 myelom fra mus ved rekombinant DNA teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Periodisk febersyndrom Ilaris er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre: _Cryopyrinassosierte periodiske syndromer _ Ilaris er indisert til behandling av cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS): • Muckle-Wells syndrom (MWS), • Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID) / kronisk infantil nevrologisk hud- og ledd syndrom (CINCA), • Alvorlige tilfeller av familiær autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) / familiær kulde urtikaria (FCU) med tegn og symptomer utover kuldeindusert urtikarielt hudutslett. _Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) _ Ilaris er indisert til behandling av tumornekrosefaktor (TNF) reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS). _Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) _ Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD). _Familiær middelhavsfeber (FMF) _ Ilaris er indisert til behandlig av familiær middelhavsfeber (FMF). Ilaris kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med kolkisin. 3 Ilaris er også indisert til behandlingen av: Stills sykdom Ilaris er indisert til behandling av aktiv Stills sykdom, inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter fra 2 år og oppover hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider ikke har gitt tilfredsstillend Les hele dokumentet