Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Imatinibmesilat
Cipla Europe NV
L01EA01
Imatinibmesilat
400 mg
Kapsel, hard
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2018-12-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imatinib Cipla 400 mg harde kapsler imatinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Imatinib Cipla er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Imatinib Cipla 3. Hvordan du bruker Imatinib Cipla 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imatinib Cipla 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Imatinib Cipla er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Imatinib Cipla er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib. Dette legemidlet virker ved å hemme veksten av unormale celler ved sykdommene som er listet opp nedenfor. Dette inkluderer visse krefttyper. Imatinib Cipla brukes til å behandle voksne og barn med: • Kronisk myelogen leukemi (KML). Leukemi er blodkreft som rammer de hvite blodcellene. Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner. Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celle Les hele dokumentet
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Imatinib Cipla 100 mg kapsler, harde Imatinib Cipla 400 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde gelatinkapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat). Hver harde gelatinkapsel inneholder 400 mg imatinib (som mesilat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver 100 mg kapsel inneholder 40 mg laktose, vannfri. Hver 400 mg kapsel inneholder 160 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. 100 mg: Hard kapsel med lysegule granuler fylt i en hard gelatinkapsel i størrelse “3” med brun topp og hvit hoveddel. Kapsellengde: 15,8 mm 400 mg: Hard kapsel med lysegule granuler fylt i en hard gelatinkapsel i størrelse “00EL” med brun topp og brun hoveddel. Kapsellengde: 25,5 mm 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Imatinib Cipla er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. voksne og pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise. voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi. voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL. voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering. voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering. behandling av voksne Les hele dokumentet