IMMUNINE süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Land: Estland

Språk: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv ingrediens:

IX hüübimisfaktor

Tilgjengelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

B02BD04

INN (International Name):

IX hüübimisfaktor

Dosering :

600RÜ 1TK

Legemiddelform:

süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Resept typen:

R

Informasjon til brukeren

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMMUNINE, 600 RÜ SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese vere IX hüübimisfaktor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IMMUNINE ja milleks seda kasutatakse.
2.
Mida on vaja teada enne IMMUNINE kasutamist.
3.
Kuidas IMMUNINEt kasutada.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IMMUNINEt säilitada.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMMUNINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IMMUNINE on IX hüübimisfaktori kontsentraat. See asendab IX
faktorit, mis hemofiilia B korral on
puudu või ei funktsioneeri korralikult. Hemofiilia B on suguliiteline
pärilik vere hüübimishäire, mil
faktor IX aktiivsus on vähenenud. Selle tulemusena tekivad kas
spontaanselt või juhusliku või
kirurgilise trauma tulemusel liigestes, lihastes ja siseelundites
rasked verejooksud.
IMMUNINE manustamine korrigeerib ajutiselt IX faktori puudulikkust ja
vähendab verejooksude
tekke ohtu.
IMMUNINEt kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks
kaasasündinud B-hemofiiliaga
patsientidel.
IMMUNINE on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast ja
täiskasvanutele.
Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6
aastastel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMMUNINE KASUTAMIST
IMMUNINET EI TOHI KASUTADA
-
kui olete inimese IX hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
;
-
kui te olete ülitundlik hepariini suhtes või kui teil on esinenud
trombide tekkega seotud
vererakkude arvu ebanormaalne vä

Preparatomtale

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMMUNINE, 600 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: IX hüübimisfaktor
Iga viaal infusioonilahuse pulbrit sisaldab 600 RÜ inimese IX
hüübimisfaktorit.
1 ml IMMUNINE lahust sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5
ml steriliseeritud
süsteveega ligikaudu 120 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit.
FIX toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa
ühefaasilist hüübimistesti.
Ravimpreparaat on toodetud inimdoonorite vereplasmast.
IMMUNINE spetsiifiline aktiivsus on ≥ 50 RÜ faktor IX mg proteiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Naatrium (20 mg viaali kohta)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Valge või kahvatukollane külmkuivatatud pulber või kuivaine tükk.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 NÄIDUSTUSED
Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX
hüübimisfaktori puudulikkus)
patsientidel.
IMMUNINE on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast ja
täiskasvanutele.
Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6
aastastel lastel.
4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimisel.
Annustamine
Annus ja asendusravi kestvus sõltuvad IX hüübimisfaktori puudusest,
verejooksu asukohast ja
ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Manustatav IX hüübimisfaktori ühikute hulk väljendatakse
rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis
vastab IX hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. IX
hüübimisfaktori aktiivsust plasmas
väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse)
või rahvusvahelistes
toimeühikutes (RÜ) (suhtena IX hüübimisfaktori kontsentraatide
rahvusvahelisse standardisse).
Üks rahvusvaheline toimeühik (RÜ) IX faktori aktiivsust vastab 1 ml
normaalse inimplasma IX faktori
aktiivsusele.
_Ravi vajadusel _
Allpool toodud vajaliku IX faktori annuse arvutamine põhineb
empiirilisel leiu