Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Inbrija er indikert for intermitterende behandling av episodisk motoriske fluktuasjoner (AV episoder) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom (PD) behandlet med levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Revision: 5
autorisert
2019-09-19
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN INBRIJA 33 MG INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER levodopa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Inbrija er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Inbrija 3. Hvordan du bruker Inbrija 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Inbrija 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INBRIJA ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Inbrija er levodopa. Inbrija er et legemiddel som inhaleres for å behandle forverringen av symptomene dine under «OFF-perioder» ved Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom påvirker bevegelsene dine og behandles med et legemiddel som du tar regelmessig. Under OFF-perioder klarer ikke det vanlige legemidlet ditt å kontrollere tilstanden godt nok, og det er sannsynligvis vanskeligere å bevege seg. Du skal fortsette å bruke de andre legemidlene du bruker for Parkinsons sykdom og bruke Inbrija til å kontrollere forverring av symptomer (som for eksempel ubevegelighet) under OFF-perioder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INBRIJA BRUK IKKE INBRIJA: - dersom du er ALLERGISK OVERFOR LEVODOPA eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har tåkesyn, røde øyne, kraftige smerter i øyne og hode, ser glorier rundt lys, har pupiller som er større enn normalt og er kvalm. Dersom du har noen av disse symptomene, kan du ha en øyesykdom som Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 42 mg levodopa. Hver leverte dose inneholder 33 mg levodopa. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel. Hvite, ugjennomsiktige kapsler som inneholder et hvitt pulver, med «A42» trykket i svart på kapseltoppen og to svarte bånd trykket på kapselens hoveddel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Inbrija er indisert til periodisk behandling av episodiske motoriske svingninger (OFF-perioder) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasienter bør være på et stabilt regime med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa eller benserazid) før Inbrija innledes. Pasienter man velger å behandle med Inbrija bør klare å gjenkjenne begynnende OFF-symptomer og være i stand til å klargjøre inhalatoren selv, eller ha en ansvarlig pleieperson som kan klargjøre inhalatoren for dem ved behov. Inbrija bør inhaleres når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske, på en OFF-periode begynner å komme tilbake. Anbefalt dose med Inbrija er 2 harde kapsler inntil 5 ganger daglig, som hver gir 33 mg levodopa. Maksimal daglig dose med Inbrija bør ikke overskride 10 kapsler (330 mg). Det anbefales ikke å ta mer enn 2 kapsler i hver OFF-periode. En større dose enn den som anbefales kan føre til økte bivirkninger forbundet med levodopa. En brå reduksjon av dosen eller seponering av legemidler som inneholder levodopa bør overvåkes nøye, spesielt hos pasienter som også får nevroleptika. Se pkt. 4.4 vedrørende seponeringsbetinget hyperpyreksi og forvirring. _Eldre_ Ingen dosejustering av Inbrija er nødvendig for eldre pasienter (≥65 år). Det finnes kun begrenset mengde data om enda eldre pasienter (≥75 år). 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Inbrija er ikke undersøkt hos pasienter m Les hele dokumentet