Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Síndrome de Laron
Para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia de crecimiento en niños y adolescentes con deficiencia primaria grave de factor de crecimiento similar a la insulina (IGFD primario). Primaria severa IGFD se define por:la altura de la desviación estándar de la puntuación ≤ -3. 0 y;las basales de insulina-como factor de crecimiento-1 (IGF-1) niveles por debajo de los 2. Percentil 5 para la edad y de género;la hormona de crecimiento (GH), la autosuficiencia, la exclusión de formas secundarias de IGF-1 deficiencia, tales como la desnutrición, el hipotiroidismo, la crónica o el tratamiento con las dosis farmacológicas de anti-inflamatorios no esteroides. Primaria severa IGFD incluye a los pacientes con mutaciones en el receptor de GH (GHR), post-GHR vía de señalización, y el IGF-1 gen defectos; no son deficiencia de GH, y por lo tanto, no se puede esperar que respondan adecuadamente al tratamiento con GH exógena. Se recomienda confirmar el diagnóstico mediante la realización de una IGF-1 generación de la prueba.
Revision: 24
Autorizado
2007-08-02
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCRELEX 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Mecasermina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es INCRELEX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX 3. Cómo usar INCRELEX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de INCRELEX 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INCRELEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA - INCRELEX es una solución líquida que contiene mecasermina, que es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) sintético, que es similar al IGF-1 que fabrica su organismo. - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1. Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INCRELEX NO USE INCRELEX - Si usted actualmente tiene cualquier tumor o crecimiento anormal, ya sea canceroso o no canceroso - Si ha tenido cáncer en el pasado - Si presenta cualquier patología que pueda incrementar el riesgo de desarrollar cáncer - Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a c Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*. Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*. *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de _Escherichia coli_ por tecnología ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido : Un mililitro contiene 9 mg de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección). Líquido de incoloro a ligeramente amarillo y de transparente a ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (déficit primario de IGF) confirmado. El déficit primario de IGF grave viene definido por las siguientes características: • Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0 • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes • Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH) • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipopituitarismo, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios. En el déficit primario de IGF-1 (IGFD, por sus siglas en inglés) grave se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del I Les hele dokumentet