Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
østriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
hunder
Kjønnshormoner og modulatorer av kjønnsystemet
Behandling av hormonavhengig urininkontinens på grunn av sphincter mekanism inkompetanse i ovariohysterectomised tisper.
Revision: 7
autorisert
2000-03-24
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG INCURIN 1 MG TABLETT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett Østriol 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Virkestoff: Østriol 1 mg per tablett Runde tabletter, med delestrek. 4. INDIKASJON(ER) Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av lukkemuskelsvikt hos tisper. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos ovariehysterektomerte tisper. Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin. Bruk av Incurin er kontraindisert under drektighet, diegiving og til dyr som er yngre enn 1 år. 6. BIVIRKNINGER Milde østrogene virkninger som oppsvulmet skjede, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hann-hunder er observert ved den høye dosen på 2 mg. Disse virkningene går tilbake når dosen senkes. Noen hunder viser symptomer på kvalme. På grunn av den kortvarige østrogene virkningen induserer ikke Incurin benmargssuppresjon hos hund. I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet. I sjeldne tilfeller er det også sett hårtap. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 15 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Incurin skal gis oralt én gang daglig. Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og kroppsvekt. Derfor må dosen bestemmes individuelt for hver enkelt hund. Følgende doseringsskjema anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett hver dag. Hvis behandlingen er tilfredsstillende, senkes dosen til en halv tablett per dag. Hvis behandlingen ikke er tilfredsstillende ø Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: østriol 1 mg/tablett Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Runde tabletter med delestrek. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder (tisper). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av lukkemuskelsvikt hos ovariehysterektomerte tisper. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos ovariehysterektomerte tisper. Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin. Bruken av Incurin er kontraindisert ved drektighet, diegiving og hos dyr som er yngre enn 1 år. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler). 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Dosen bør senkes ved tegn på østrogene virkninger. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) 3 Østrogene virkninger som oppsvulmet vulva, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hann- hunder og oppkast er observert ved høyeste anbefalte dose på 2 mg per hund. Frekvensen er ca. 5-9 %. Bivirkningene er reversible når dosen senkes. I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet. I sjeldne tilfeller er det også sett utvikling av alopeci. 4.7 BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving. Se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner. 4.8 INTERAKSJONER MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJONER Ingen kjente. 4.9 DOSERING OG TILFØRSELSVEI Til oral bruk. Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og kroppsvekt. Derfor må dosen bestemmes individuelt for hver enkelt hund. Følgende doseringsregime anbefales: Behandlingen startes med 1 ta Les hele dokumentet