Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ezetimib simvastatin
Organon Pharma d.o.o., Slavonska Avenija 1c, Zagreb, Hrvatska
C10BA02
ezetimib simvastatin
10 mg + 80 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 80 mg simvastatina
na recept ponovljivi recept
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, NizozemskaOrganon Heist bv, Heist-op-den-Berg, Belgija
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-988367136-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-26
2021-08-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA INEGY 10 MG/10 MG TABLETE INEGY 10 MG/20 MG TABLETE INEGY 10 MG/40 MG TABLETE INEGY 10 MG/80 MG TABLETE ezetimib/simvastatin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je INEGY i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INEGY 3. Kako uzimati INEGY 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati INEGY 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INEGY I ZA ŠTO SE KORISTI INEGY sadrži djelatne tvari ezetimib i simvastatin. INEGY je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi. INEGY takoĎer povisuje vrijednosti "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol). INEGY snižava razinu kolesterola na dva načina. Djelatna tvar ezetimib smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom traktu. Djelatna tvar simvastatin pripada klasi "statina" i inhibira proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo. Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola. LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom. HDL kolesterol često se naziva Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA INEGY 10 mg/10 mg tablete INEGY 10 mg/20 mg tablete INEGY 10 mg/40 mg tablete INEGY 10 mg/80 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10, 20, 40 ili 80 mg simvastatina. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta od 10 mg/10 mg sadrži 58,2 mg laktoze hidrata. Jedna tableta od 10 mg/20 mg sadrži 126,5 mg laktoze hidrata. Jedna tableta od 10 mg/40 mg sadrži 262,9 mg laktoze hidrata. Jedna tableta od 10 mg/80 mg sadrži 535,8 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. 10 mg/10 mg tableta: bijela do bjelkasta tableta u obliku kapsule s utisnutim brojem "311" s jedne strane, dimenzija 8,5 mm x 4,2 mm. 10 mg/20 mg tableta: bijela do bjelkasta tableta u obliku kapsule s utisnutim brojem "312" s jedne strane, dimenzija 10,7 mm x 5,3 mm. 10 mg/40 mg tableta: bijela do bjelkasta tableta u obliku kapsule s utisnutim brojem "313" s jedne strane, dimenzija 13,9 mm x 6,0 mm. 10 mg/80 mg tableta: bijela do bjelkasta tableta u obliku kapsule s utisnutim brojem "315" s jedne strane, dimenzija 17,5 mm x 7,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja INEGY je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja (vidjeti dio 5.1.) u bolesnika s koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi, bilo da su prethodno bili liječeni statinom ili ne. Hiperkolesterolemija INEGY je indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i poligenska) ili miješanom hiperlipidemijom kad je primjena kombiniranog lijeka prikladna: u bolesnika koji nisu dobro kontrolirani samim statinom u bolesnika koji su već liječeni statinom i ezetimibom. Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH) INEGY je indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s HoFH-om. Bolesnici takoĎer mogu dobivati dodatnu terapiju (npr. afereza lipoproteina niske gusto Les hele dokumentet