Inhixa

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

enoksaparinnatrium

Tilgjengelig fra:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC-kode:

B01AB05

INN (International Name):

enoxaparin sodium

Terapeutisk gruppe:

Antithrombotic agents

Terapeutisk område:

Venøs tromboembolisme

Indikasjoner:

Inhixa er indikert for voksne:Forebygging av venøs tromboembolisme, spesielt hos pasienter som gjennomgår ortopedisk, generell eller oncological kirurgi. Forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som er sengeliggende på grunn av akutt sykdom, inkludert akutt hjertesvikt, akutt respiratorisk svikt, alvorlige infeksjoner, samt forverring av revmatiske sykdommer forårsaker immobilisation av pasienten (gjelder til styrkene til 40 mg/0. 4 mL). Behandling av dyp venetrombose (DVT), komplisert eller ukomplisert av lungeemboli. Behandling av ustabil angina og ikke Q-bølge myocardial infarction, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). Behandling av akutt ST-segmentet elevation myocardial infarction (STEMI) inkludert pasienter som vil bli behandlet konservativt eller som senere vil gjennomgå perkutan koronar angioplastikk (gjelder til styrkene til 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL og 100 mg/1 mL). Blodpropp forebygging i ekstrakorporal sirkulasjon under hemodialyse.

Produkt oppsummering:

Revision: 25

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2016-09-15

Informasjon til brukeren

335
B. PAKNINGSVEDLEGG
336
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INHIXA 2 000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
INHIXA 4 000 IE (40 MG)/0,4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
INHIXA 6 000 IE (60 MG)/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
INHIXA 8 000 IE (80 MG)/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
INHIXA 10 000 IE (100 MG)/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
enoksaparinnatrium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleierdersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Inhixa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Inhixa
3.
Hvordan du bruker Inhixa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Inhixa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INHIXA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Inhixa inneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et
lavmolekylærvekts heparin (LMWH).
Inhixa virker på to måter:
1)
Forhindrer allerede eksisterende blodpropper i å bli enda større.
Dette hjelper kroppen din med
å bryte de ned og forhindrer dem fra å skade deg.
2)
Forhindrer at nye blodpropper dannes.
Inhixa kan bli brukt til å:

Behandle blodpropper som er i blodet ditt.

Forhindrer at nye blodpropper dannes i blodet ditt i følgende
situasjoner:
o
Før og etter en operasjon.
o
Hvis du har en akutt sykdom og redusert bevegelighet i en periode.
o
Hvis du har hatt blodpropp i forbindelse med kreft for å forhindre at
nye blodpropper
skal oppstå..
o
Ved ustabil angina (en sykdom der hjertet ikke f

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inhixa 2000 IE (20 mg)/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
10000 IE/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 2000 IE anti-Xa-aktivitet
(tilsvarende 20 mg) enoksaparinnatrium
i 0,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Enoksaparinnatrium er en biologisk substans som er fremstilt ved
alkalisk depolymerisering av
heparin benzylester utvunnet fra mukosa i svinetarm.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon).
Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Inhixa er indisert til voksne ved:

Profylakse mot venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter med
moderat eller høy risiko,
særlig ved ortopedisk eller generell kirurgi, inklusiv kreftkirurgi.

Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med
akutt sykdom (som akutt
hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlige infeksjoner eller revmatisk
sykdom) og redusert
mobilitet som har økt risiko for venøs tromboembolisme.

Behandling av dyp venetrombose (DVT) og pulmonal emboli (PE), unntatt
tilfeller av PE der
det er sannsynlig at trombolytisk behandling eller kirurgi er
påkrevd.

Utvidet behandling av dyp venetrombose (DVT) og pulmonal emboli (PE)
og forebygging av
tilbakefall hos kreftpasienter.

Forebyggelse av trombedannelse i ekstrakorporal sirkulasjon under
hemodialyse.

Akutt koronarsyndrom:
o
Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-segment
elevasjon (NSTEMI), i
kombinasjon med oral acetylsalisylsyre.
o
Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI),
inklusiv pasienter
som skal behandles medikamentelt eller med etterfølgende perkutan
koronar intervensjon
(PCI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Profylakse mot venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter med
moderat og høy risiko _
Individuell tromboem