Irinokabi 20 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-kode:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Dosering :

20 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x25 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-08-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
IRINOKABI 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE
IRINOTEKANHYDROKLORIDTRIHYDRAT
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterlige sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Irinokabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Irinokabi
3.
Hvordan du bruker Irinokabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Irinokabi
6.
Ytterligere informasjon
Â
1. Hva Irinokabi er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Irinokabi tilh
淡
rer en gruppe legemidler som kalles cytostatika (legemidler mot
kreft). Irinokabi brukes
til behandling av avansert tykktarms- og endetarmskreft hos voksne,
enten i kombinasjon med andre
legemidler eller alene.
Â
2. Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Irinokabi
Bruk ikke Irinokabi
•
Hvis du er allergisk (overf
淡
lsom) overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat eller noen av de andre
innholdsstoffene i Irinokabi
•
Dersom du har eller har hatt kronisk inflammatorisk tarmsykdom
ellertarmobstruksjon
•
Dersom du er gravid eller ammer eller hvis du tror at du kan v
脱
re gravid
•
Dersom du har forh
淡
yde bilirubinverdier i blodet (over 3 ganger
淡
vre referanseverdi)
•
Dersom du har alvorlig nedsatt benmargsfunksjon
•
Dersom du har d
奪
rlig allmenn funksjonstilstand (evaluert ved en internasjonal
standard)
•
Der

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Irinokabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Konsentratet
inneholder
20
mg/ml
irinotekanhydrokloridtrihydrat
(tilsvarende
17.33
mg/ml
irinotekan). Hetteglass med iriotekanhydroklorid inneholder 40 mg, 100
mg, 300 mg eller 500 mg av
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Sorbitol E420
Natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Svakt gul, klar væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Irinokabi er indisert til behandling av pasienter med avansert
kolorektalcancer:
•
I kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og folinsyre hos pasienter
uten forutgående kjemoterapi
for avansert sykdom,
•
Som monoterapi når behandling med 5-FU har sviktet.
Irinotekan kombinert med cetuksimab er indisert til behandling av
pasienter med metastatisk
kolorektalkreft med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-uttrykk av
KRAS villtype, som ikke
tidligere har fått behandling mot metastaserende sykdom eller hvor
cytotoksisk behandling som
inkluderer irinotekan ikke har gitt effekt (se pkt. 5.1).
Irinotekan i kombinasjon med 5-FU, folinsyre og bevacizumab er
indisert for førstelinjebehandling av
pasienter med metastaserende karsinom i kolon /rektum.
Irinotekan i kombinasjon med kapecitabin med eller uten bevacizumab er
indisert som
førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektalt
karsinom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kun til voksne. Etter fortynning skal Irinokabi kun gis som infusjon i
perifer eller sentral vene.
ANBEFALT DOSERING:
Som monoterapi (tidligere behandlede pasienter):
2
Anbefalt dose irinotekanhydrokloridtrihydrat er 350 mg/m² gitt som
intravenøs infusjon over en
periode på 30 - 90 minutter hver 3. uke (se pkt. 4.4 og 6.6).
Som kombinasjonsterapi (tidligere ubehandlede pasienter):
Sikkerhet og effekt av Irinokabi i kombinasjon med 5-fluorouracil
(5-FU) og folinsyre (FA) er vurdert
i henhold til følgende