Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Irinotekanhydrokloridtrihydrat
Accord Healthcare B.V.
L01CE02
Irinotekanhydrokloridtrihydrat
20 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x25 ml
C
Markedsført
2017-03-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IRINOTEKANHYDROKLORIDTRIHYDRAT Navnet på legemidlet ditt er "Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning", men i resten av pakningsvedlegget vil det bli kalt "Irinotecan Accord". Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Irinotecan Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Accord 3. Hvordan du bruker Irinotecan Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Irinotecan Accord er og hva det brukes mot Irinotecan er et cytostatikum (dvs. et legemiddel til bruk mot kreft). Irinotecan brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarmen eller rektum hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler. Irinotecan Accord er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet irinotekanhydrokloridtrihydrat. Irinotekanhydrokloridtrihydrat forstyrrer veksten og spredningen av kreftceller i kroppen. Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan og 5-FLUOROURACIL/FOLINSYRE (5-FU/FA) og BEVACIZUMAB til behandling av kreft i TYKKTARM OG REKTUM. Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan og KAPECITABIN med eller uten BEVACIZUMAB til behandling av KREFT I TYKKTARM OG REKTUM. Legen din kan velge å bruke en kombinasjon av irinotekan og CETUKSIMAB til behandling av en spesiell type KREFT I TYKKTARMEN (VILLTYPE RAS) som er kjent for å vise cellema Les hele dokumentet
1 LEGEMIDLETS NAVN Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat inneholder 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, tilsvarende 17,33 mg irinotekan. Ett hetteglass med 2 ml inneholder 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat (40 mg/2 ml) Ett hetteglass med 5 ml inneholder 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat (100 mg/5 ml) Ett hetteglass med 15 ml inneholder 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat (300 mg/15 ml) Ett hetteglass med 25 ml inneholder 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat (500 mg/25 ml) Ett hetteglass med 50 ml inneholder 1000 mg of irinotekanhydrokloridtrihydrat (1000 mg/50 ml) Hjelpestoff med kjent effekt 45 mg sorbitol per ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. En blekgul klar oppløsning praktisk talt fri for partikler. pH i området fra ca. 3,0 til 3,8 og osmolalitet i området fra ca. 270 til 330 mOsmol/kg. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Irinotecan Accord er indisert for behandling av pasienter med fremskreden kolorektalkreft: I kombinasjon med 5-fluorouracil og folinsyre hos pasienter uten forutgående kjemoterapi for fremskreden sykdom. Som et enkeltmiddel hos pasienter der en etablert behandlingskur med 5-fluorouracil har mislykkes. Irinotecan Accord i kombinasjon med cetuksimab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), RAS villtype metastaserende kolorektalkreft, som ikke har fått behandling mot metastaserende sykdom eller hvor cytotoksisk behandling med irinotekan har mislykkes (se pkt. 5.1) Irinotecan Accord i kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og bevacizumab er indisert som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum Irinotecan Accord i kombinasjon med kapecitabin med eller uten bevacizumab er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektalt karsinom. 4.2 DOS Les hele dokumentet