Isotretinoin-ratiopharm 20 mg Weichkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Isotretinoin

Tilgjengelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

Isotretinoin

Legemiddelform:

Weichkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 02182152 Darreichung: Weichkapseln Menge: 100 St; PZN: 04478661 Darreichung: Weichkapseln Menge: 30 St; PZN: 04478678 Darreichung: Weichkapseln Menge: 60 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2002-07-29

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
_ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG WEICHKAPSELN _
Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER.
Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1. Was ist
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3. Wie ist
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
enthält
_Isotretinoin_
– einen Wirkstoff, der mit Vitamin A verwandt ist und
zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
_Retinoide_
(für die Behandlung von Akne) gehört.
_ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_
_® _
WIRD ANGEWEN

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG WEICHKAPSELN _
_ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG WEICHKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Weichkapseln_
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 132,8 mg Sojaöl (Ph.Eur.); 7,7 mg partiell
hydriertes Sojaöl (DAB);
0,0026 mg Ponceau 4R (E 124); 5,31 mg Sorbitol.
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg Weichkapseln_
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 265,6 mg Sojaöl (Ph.Eur.); 15,4 mg partiell
hydriertes Sojaöl (DAB);
0,336 mg Ponceau 4R (E 124); 16,99 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Weichkapseln _
Hellviolette Oblong-Weichkapsel (Länge 10 mm) mit gelb-orangener,
opaker, viskoser
Flüssigkeit.
_Isotretinoin-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg Weichkapseln _
Kastanienbraune Oblong-Weichkapsel (Länge 12 mm) mit gelb-orangener,
opaker, viskoser
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne mit Gefahr
einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen
Standardbehandlungszyklen
mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen
Retinoiden zur
Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger
Kenntnis der Risiken einer
Isotretinoin-Therapie und