Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Isotretinoin

Tilgjengelig fra:

Regiomedica GmbH

INN (International Name):

Isotretinoin

Legemiddelform:

Weichkapsel

Sammensetning:

Isotretinoin 5.mg

Informasjon til brukeren

Seite 1 von 15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN
WIRKSTOFF ISOTRETINOIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. 
Was ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln und wofür wird es
angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln
beachten?
3. 
Wie ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST
ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN
UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Isotretinoin ist ein dem Vitamin A verwandter Wirkstoff.
Isotretinoin wirkt gegen Akne indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von
Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.
ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von schweren Formen der Akne (wie noduläre (knotenförmige) Akne oder
Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die auf
angemessene Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler
Behan

Preparatomtale

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg Isotretinoin
Sonstige Bestandteile:
Sojaöl (Ph. Eur.)
partiell hydriertes Sojaöl (DAB)
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln sind matt rosa/creme bis cremefarbene 
längliche Weichkapseln, die mit einer gelb/orangen undurchsichtigen zähen Flüssigkeit 
gefüllt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit 
Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen 
Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung 
therapieresistent ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur 
Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken 
einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch 
einen solchen Arzt verschrieben werden.
Die Weichkapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung 
eingenommen werden.
_Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen:_
Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. 
Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind 
dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der 
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Behandlung eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt 
die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag.
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