Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
immunsuppressive
Graft-avvisning
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
autorisert
2021-06-21
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN JAYEMPI 10 MG/ML ORAL SUSPENSJON azatioprin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jayempi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jayempi 3. Hvordan du bruker Jayempi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jayempi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JAYEMPI ER OG HVA DET BRUKES MOT Jayempi 10 mg/ml oral suspensjon inneholder det aktive stoffet azatioprin. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles immunsuppressiva. Disse medisinene reduserer immunforsvarets aktivitet (kroppens forsvar). Jayempi brukes til: • Å forhindre at kroppen avviser et transplantert organ. Jayempi brukes vanligvis sammen med andre immunsuppressiva for dette formålet • Behandle visse langvarige sykdommer der immunforsvaret reagerer mot kroppen din. Jayempi brukes vanligvis i kombinasjon med steroider eller andre betennelsesdempende medisiner. Disse sykdommene inkluderer: - Alvorlig revmatoid artritt eller kronisk polyartritt (langvarig kronisk betennelse i flere ledd) som ikke kan kontrolleres av andre medisiner - Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (sykdommer i tarmen som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) - Kronisk hepatitt (autoimmun hepatitt), en leversykdom - Systemisk lupus erythematosus (en sykdom der immunsystemet angriper forskjellige organer) - Dermatomyositt (forverret muskelb Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Jayempi 10 mg/ml oral suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av suspensjon inneholder 10 mg azatioprin. Hjelpestoffer med kjent effekt Suspensjonen inneholder 1,5 mg natriumbenzoat (E 211) i hver ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oral suspensjon Gul, viskøs suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Jayempi er indisert i kombinasjon med andre immunsuppressive midler for profylakse mot transplantatavstøting hos pasienter som får allogen transplantasjon av nyre, lever, hjerte, lunge eller bukspyttkjertel. Azatioprin er indisert i immunsuppressive regimer som et supplement til immunsuppressive midler som danner bærebjelken i behandlingen (grunnleggende immunsuppresjon). Jayempi brukes som en immunsuppressiv antimetabolitt enten alene eller, oftere, i kombinasjon med andre midler (vanligvis kortikosteroider) og/eller prosedyrer som påvirker immunresponsen. Jayempi er indisert til pasienter som ikke tåler glukokortikosteroider, eller hvis den terapeutiske responsen er utilstrekkelig til tross for behandling med høye doser glukokortikosteroider, ved følgende sykdommer: - alvorlig, aktiv revmatoid artritt (kronisk polyartritt) som ikke kan holdes under kontroll av mindre giftige stoffer (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler – DMARD) - autoimmun hepatitt - systemisk lupus erythematosus - dermatomyositt - polyarteritis nodosa - pemfigus vulgaris og bulløs pemfigoid - Behçets sykdom - refraktær autoimmun hemolytisk anemi, forårsaket av varme IgG-antistoffer - kronisk refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura Jayempi brukes til behandling av moderat alvorlige til alvorlige former for kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) hos pasienter der glukokortikosteroidbehandling er nødvendig, men der glukokortikosteroider ikke tolereres, eller hos pasienter der sykdommen ikke kan behandles med andre vanlige førstevalg. Det er også indisert ho Les hele dokumentet