Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Protein kinase hemmere
Lymfom, mantelcelle
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
autorisert
2023-10-30
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JAYPIRCA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER JAYPIRCA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER pirtobrutinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jaypirca er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jaypirca 3. Hvordan du bruker Jaypirca 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jaypirca 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JAYPIRCA ER OG HVA DET BRUKES MOT Jaypirca er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet pirtobrutinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere. Det brukes alene (monoterapi) til å behandle mantelcellelymfom (MCL) hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med en annen BTK-hemmer. MCL er en aggressiv (hurtigvoksende) kreft i en type hvite blodceller som kalles B-celler. B-celler er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem). Dette legemidlet brukes når kreften har kommet tilbake (tilbakefall), eller behandlingen ikke har virket (refraktær). HVORDAN JAYPIRCA VIRKER Ved MCL virker Jaypirca ved å blokkere BTK, et protein i kroppen som hjelper MCL-cellene med å vo Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Jaypirca 50 mg filmdrasjerte tabletter Jaypirca 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Jaypirca 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg pirtobrutinib. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 38 mg laktose (som monohydrat). Jaypirca 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg pirtobrutinib. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 77 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Jaypirca 50 mg filmdrasjerte tabletter Blå, 9 x 9 mm, trekantet tablett med buede sider, merket med "Lilly 50" på den ene siden og "6902" på den andre siden. Jaypirca 100 mg filmdrasjerte tabletter Blå, 10 mm, rund tablett, merket med "Lilly 100" på den ene siden og "7026" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Jaypirca som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL) som tidligere har blitt behandlet med en Brutons tyrosinkinease (BTK)-hemmer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Jaypirca skal startes og overvåkes av leger med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. 3 Dosering Anbefalt dose er 200 mg pirtobrutinib én gang daglig. Jaypirca dosering skal avbrytes til bedring til grad 1 eller baseline når pasienten opplever følgende: • Grad 3 nøytropeni med feber og/eller infeksjon • Grad 4 nøytropeni som varer ≥ 7 dager • Grad 3 trombocytopeni med blødning • Grad 4 trombocytopeni • Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet Asymptomatisk lymfocytose anses ikke som en bivirkning, og Les hele dokumentet