Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
vaksiner
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 30
autorisert
2021-03-11
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN JCOVDEN INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON covid-19-vaksine (Ad26.COV2-S [rekombinant]) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR VAKSINERT. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva JCOVDEN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får JCOVDEN 3. Hvordan JCOVDEN blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer JCOVDEN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JCOVDEN ER OG HVA DET BRUKES MOT JCOVDEN er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. JCOVDEN gis til voksne fra 18 år og eldre. Vaksinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til å produsere antistoffer og spesialiserte hvite blodceller som virker mot viruset, og gir dermed beskyttelse mot covid-19. Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR JCOVDEN VAKSINEN SKAL IKKE GIS dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). dersom du har fått en blodpropp samtidig med lave nivåer av blodplater (trombose med trombocytopenisyndrom, TTS) etter å ha fått enhver covid-19-vaksine. dersom du tidligere har hatt kapillært lekkasjesyndrom (en tilstand som fører til at det lekker væske ut fra små blodårer). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN JCOVDEN injeksjonsvæske, suspensjon covid-19-vaksine (Ad26.COV2-S [rekombinant]) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette er et multidosehetteglass som inneholder 5 doser à 0,5 ml. Én dose (0,5 ml) inneholder: Adenovirus type 26 som koder for SARS-CoV-2 spike glykoprotein* (Ad26.COV2-S), minst 8,92 log 10 infeksiøse enheter (Inf.E). * Produsert i PER.C6 TetR-cellelinjen og ved rekombinant DNA-teknologi. Preparatet inneholder genmodifiserte organismer (GMO). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver dose (0,5 ml) inneholder ca. 2 mg etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske). Fargeløs til svakt gul, klar til svært blakket suspensjon (pH 6-6,4). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON JCOVDEN er indisert til aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer som er 18 år og eldre. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Personer som er 18 år og eldre_ Primærvaksinering JCOVDEN skal kun gis som én intramuskulær enkeltdose på 0,5 ml. 3 Boosterdose En boosterdose (andre dose) på 0,5 ml JCOVDEN kan gis intramuskulært minst 2 måneder etter primærvaksinering hos personer som er 18 år eller eldre (se også pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). En boosterdose av JCOVDEN (0,5 ml) kan gis til personer som er 18 år eller eldre som en heterolog boosterdose etter fullført primærvaksinering med en covid-19 mRNA-vaksine eller en adenoviral vektorbasert covid-19-vaksine. Doseringsintervallet for heterolog boosterdose er det samme som er godkjent for en boosterdose av vaksinen som ble brukt til primærvaksinering (se også pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _Ped Les hele dokumentet