Ketofungol 200 mg comp.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Kétoconazole 200 mg

Tilgjengelig fra:

Elanco GmbH

ATC-kode:

QJ02AB02

INN (International Name):

Ketoconazole

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Comprimé

Sammensetning:

Kétoconazole 200 mg

Administreringsrute:

Voie orale

Terapeutisk gruppe:

chien

Terapeutisk område:

Ketoconazole

Produkt oppsummering:

CTI code: 386513-03 - Taille de l'emballage: 60 (6 x 10) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2786853 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 386513-02 - Taille de l'emballage: 20 (2 x 10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 386513-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2011-02-21

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – FR versie
Ketofungol 200 mg tabletten
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
Ketofungol 200 mg tabletten
NOTICE
Ketofungol 200 mg, comprimés
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.o 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ketofungol 200 mg, comprimés.
Kétoconazolum.
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
SUBSTANCE ACTIVE :
200 mg de kétoconazole par comprimé.
4.
INDICATIONS
Mycoses superficielles ou profondes comme:

dermatomycoses provoquées par des dermatophytes des espèces
_Microsporum et _
_Trichophyton._

_m_
ycoses superficielles ou profondes provoquées par des levures,
notamment des espèces
_Candida, Cryptococcus et Malassezia_
.

mycoses systémiques comme: histoplasmose et
coccidioïdomycose.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré aux animaux
présentant des lésions hépatiques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas une anorexie, des vomissements, une diarrhée,
une toxicité hépatique peuvent
être observées. Le traitement doit être adapté si l’un de ces
effets indésirables se produit.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux n

Preparatomtale

SKP – FR versie
Ketofungol 200 mg tabletten
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
Ketofungol 200 mg tabletten
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ketofungol 200 mg, comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
200 mg de kétoconazole par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Mycoses superficielles ou profondes comme:

dermatomycoses provoquées par des dermatophytes des espèces
_Microsporum et _
_Trichophyton._

mycoses superficielles ou profondes provoquées par des levures,
notamment des espèces
_Candida, Cryptococcus et Malassezia_
.

mycoses systémiques comme: histoplasmose et
coccidioïdomycose.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré aux animaux
présentant des lésions hépatiques.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’utilisation de ce médicament vétérinaire est déconseillée
chez les animaux avant l’âge du sevrage.
Les chiens doivent être attentivement suivis dans le but de détecter
d’éventuels effets indésirables.
Le traitement par le kétoconazole inhibe les taux de testostérone et
augmente les taux de progestérone
et peut affecter les capacités reproductrices du chien mâle au cours
du traitement et pendant quelques
semaines après le traitement.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Administrer
le médicament vétérinaire de préférence pendant les repas pour
obtenir une résorption
maximale.
En cas d’administration du traitement à long terme, la fonction
hépatique doit être étroitement
surveillée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Se laver les mains après l’utilisation.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET