Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
autorisert
2021-02-05
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KIRSTY 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HETTEGLASS insulin aspart Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kirsty er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kirsty 3. Hvordan du bruker Kirsty 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kirsty 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KIRSTY ER OG HVA DET BRUKES MOT Kirsty er et moderne insulin (insulinanalog) med en hurtigvirkende effekt. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin. Kirsty brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdommer og barn fra 1 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Kirsty hjelper med å forhindre komplikasjoner fra din diabetes. Kirsty vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter injeksjon, og har en maksimal effekt mellom 1 og 3 timer etter injeksjonen. Effekten vil vare i 3-5 timer. På grunn av den korte virketiden bør Kirsty normalt tas i kombinasjon med middel langtidsvirkende eller langtidsv Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt ytterligere overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å rapportere enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kirsty 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Kirsty 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 100 enheter (tilsvarer 3,5 mg) insulin aspart*. Kirsty 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Hvert hetteglass inneholder 10 ml tilsvarende 1000 enheter. Kirsty 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 3 ml tilsvarende 300 enheter. *produsert i _Pichia pastoris_ av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Oppløsningen er klar, fargeløs og vandig. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Kirsty er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin aspart, angis i enheter, mens styrken til humaninsulin angis i internasjonale enheter. Dosering av Kirsty er individuell og fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov. Kirsty bør normalt brukes i kombinasjon med et middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat. Videre kan Kirsty hetteglass brukes til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i pumpesystemer. Kirsty hetteglass kan også brukes hvis intravenøs administrering av insulin aspart, av leger eller annet helsepersonell, er aktuelt. 3 Kontroll av blodglukoseverdier og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Det individuelle insulinbehovet hos voksne og barn er vanligvis mellom 0,5-1,0 enheter/kg/dag. I et basal-bolus behandlingsregime Les hele dokumentet