Kromeya

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

adalimumab

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kode:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Indikasjoner:

Revmatoid arthritisKromeya i kombinasjon med metotreksat, er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Kromeya kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritisKromeya i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, i pasienter fra en alder av 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Idacio kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende (for effekten i monoterapi se punkt 5.. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. Enthesitis-relaterte arthritisKromeya er angitt for behandling av aktiv enthesitis-relaterte artritt hos pasienter, 6 år og eldre, som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som er intolerante av, konvensjonell terapi (se punkt 5.. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS)Kromeya er indisert for behandling av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Axial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis på ASKromeya er indisert for behandling av voksne med alvorlig aksial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis på SOM, men med objektive tegn på betennelse av forhøyet CRP og/eller MR-undersøkelse, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler. Psoriasis arthritisKromeya er angitt for behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. PsoriasisKromeya er angitt for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk terapi. Paediatric plakk psoriasisKromeya er angitt for behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og unge fra 4 år som har hatt utilstrekkelig respons på eller er upassende kandidater for aktuell terapi og phototherapies. Crohns diseaseKromeya er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric Crohns diseaseKromeya er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom i paediatric pasienter (fra 6 år) som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert primær ernæring terapi og et kortikosteroid og/eller en immunomodulator, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ulcerøs colitisKromeya er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. UveitisKromeya er angitt for behandling av ikke-smittsomme middels, frem og tilbake og panuveitis hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på kortikosteroider, i pasienter i behov av kortikosteroid - sparing, eller som behandling med kortikosteroider er upassende. Paediatric UveitisKromeya er angitt for behandling av paediatric kroniske ikke-smittsomme anterior uveitt i pasienter fra 2 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til konvensjonell behandling, eller som konvensjonell terapi er upassende.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2019-04-02

Informasjon til brukeren

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KROMEYA 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige
sikkerhetsopplysninger som du må
være oppmerksom på før du får Kromeya og under behandling med
Kromeya. Ha dette
pasientkortet på deg under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter
din (eller ditt barns) siste
injeksjon med Kromeya.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kromeya er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kromeya
3.
Hvordan du bruker Kromeya
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kromeya
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KROMEYA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kromeya inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som
virker på kroppens
immunforsvar.
Kromeya brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
•
revmatoid artritt
•
polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
•
entesittrelatert artritt
•
Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
•
aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende
spondylitt
•
psoriasisartritt
•
psoriasis
•
Crohns sykdom
•
ulcerøs kolitt
•
ikke-infeksiø

Preparatomtale

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Kromeya i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen på
sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat
ikke har vært
tilstrekkelig.
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere
er behandlet med metotreksat.
Kromeya kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere
progresjonshastigheten av
leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre den
fysiske funksjon.
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt _
Kromeya i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på ett eller flere
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Kromeya k