LEFLUNOMIDA MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

LEFLUNOMIDA

Tilgjengelig fra:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC-kode:

L04AA13

INN (International Name):

LEFLUNOMIDE

Sammensetning:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,ALCOHOL ETILICO (ETANOL),LACTOSA MONOHIDRATO,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Terapeutisk område:

INMUNOSUPRESORES - Inmunosupresores selectivos - Leflunomida

Produkt oppsummering:

LEFLUNOMIDA MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Revocado 07/03/2016 No Comercializado - LEFLUNOMIDA MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Revocado 07/03/2016 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado 17/05/2012 / Revocado 07/03/2016

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEFLUNOMIDA MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Leflunomida Mylan
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Leflunomida Mylan
3. Cómo tomar
Leflunomida Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Leflunomida Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antirreumáticos.
Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica
activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA MYLAN
NO TOME LEFLUNOMIDA MYLAN
-
Si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida
(especialmente una reacción grave en
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la piel, normalmente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones,
manchas rojas en la p

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Leflunomida Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg
de leflunomida.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: cada comprimido contiene 18,81 mg de
lactosa.
Leflunomida Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 20 mg
de leflunomida.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: cada comprimido contiene 36,48 mg de
lactosa.
Leflunomida Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 100
mg de leflunomida.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: cada comprimido contiene 185,25 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
- Leflunomida Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película son
blancos, redondos biconvexos con
un diámetro de aproximadamente 6,1 mm.
- Leflunomida Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película son
amarillos, redondos biconvexos,
con una ranura en un lado con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm.
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- Leflunomida Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película son
blancos, oblongos biconvexos, con
una ranura en un lado y dimensiones de aproximadamente 19,4 mm x 7,8
mm.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para
dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis
reumatoide
activa
como
un
“fármaco
antirreumático
modificador
de
la
enfermedad”
(FARME).

artritis psoriásica activa
El
tratamiento reciente
o concomitante
con FARMEs
hepatotóxicos
o
hematotóxicos
(por
ejemplo,
met